- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04850872
PLAYwithHEART: ИГРАЙТЕ со счастьем, вовлеченностью, признанием и уважением в своей команде
PLAYwithHEART: Исследование разработки и эффективности программы развития навыков принятия и сотрудничества у спортсменов-подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В выборку войдут юные спортсмены различных видов спорта в возрасте от 12 до 18 лет. Главный исследователь будет набирать участников, контактируя с различными спортивными клубами Португалии. Спортсмены, проявившие интерес, пройдут отборочное интервью (предварительно санкционированное вашим законным опекуном) с лицензированным психологом, целью которого является объяснение структуры и направлений расследования, сбор демографических данных и определение того, соответствует ли спортсмен критериям включения в исследование. Спортсмены, отвечающие критериям включения и демонстрирующие заинтересованность в участии в исследовании, подписывают информированное согласие.
Соблюдаются все этические требования к исследованиям на людях. После этого участники будут разделены на две группы (экспериментальную и контрольную). Кроме того, экспериментальная группа зарегистрируется в программе PLAYwithHEART, которую также проводят лицензированный психолог и ко-терапевт.
Обе группы одновременно заполнят протокол самоотчетных мер (для измерения: а) психологических процессов; б) качество жизни и спортивная тревожность. Эти оценки будут проводиться в три разных периода времени: до начала программы PLAYwithHEART (M0), после заключительного сеанса программы (M1) и через 6 месяцев после этого (M3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Different sports clubs in Portugal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- спортсмены-подростки
- представление информированного согласия, подписанного участником и соответствующим законным опекуном
- возможность участия в 8 сессиях программы PLAYwithHEART
- отсутствие когнитивных трудностей, мешающих выполнению мер самореагирования
- не состоящих на психологическом/психиатрическом назначении
Критерий исключения:
- отсутствие предоставления информированного согласия, подписанного участником и соответствующим законным опекуном
- невозможность участия в 8 сессиях программы PLAYwithHEART
- наличие когнитивных трудностей, которые мешают выполнению мер самореагирования
- нахождение на психологическом / психиатрическом приеме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Программа PLAYwithHEART представляет собой групповое вмешательство, основанное на внимательности, принятии и сочувствии, предназначенное для подростков-спортсменов.
Он включал 8 еженедельных групповых занятий по 45 минут каждое, проводимых в небольших группах (от 8 до 12 участников).
Участники этой группы заполняют также меры самоотчета.
|
Программа PLAYwithHEART для спортсменов-подростков — это программа вмешательства, основанная на принципах внимательности, принятия и сострадания для спортсменов-подростков.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получают ни Программу вмешательства (ИГРА С СЕРДЦЕМ), ни какую-либо другую программу, а выполняют только самоотчетные меры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью критерия качества жизни KIDSCREEN-10 для детей и подростков — чем выше уровень, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в конкурентной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется по шкале спортивной тревожности (SAS-2) — чем ниже уровень, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осознанности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется Детской мерой принятия и внимательности (CAMM) — более высокие уровни означают лучший результат
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в самосострадании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется по шкале самосострадания (SCS-A) — более высокие уровни означают лучший результат
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в стыде
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется по Шкале внешнего и внутреннего стыда для подростков (EISS-A).
Более низкие баллы означают лучший результат
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения в самокритике
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется по шкале «Формы самокритики/атаки и самоуспокоения» (FSCRS-A) — более низкие баллы по самокритике означают лучший результат
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения психологической негибкости
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Анкеты избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y): более низкие уровни означают лучший результат.
|
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .