Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холтеровское мониторирование движений у пациентов со СМА, находящихся на лечении.

10 февраля 2025 г. обновлено: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Холтеровское мониторирование движения у пациентов со спинальной мышечной атрофией 2 или 3 типа в начале лечения Спиназой° или Рисдипламом. Исследование Acti-SMA.

Acti-SMA — это многоцентровое академическое исследование. Он направлен на мониторинг прогресса пациентов со спинальной мышечной атрофией, получающих лечение Спинразой® или рисдипламом. Во-первых, мы хотим количественно оценить улучшение как амбулаторных, так и неамбулаторных пациентов, находящихся на лечении. Второстепенной целью также может быть определение подходящих акселерометрических измерений, которые чувствительны к изменениям, но также хорошо коррелируют с другими клиническими показателями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Erasme Hospital - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • National Clinical Hospital for Children Neurohabilitation "Dr Nicolae Robanescu"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия.
  • Плановое лечение Спинразой° или рисдипламом.
  • Возраст старше 6 лет.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

- Пациенты с чрезмерными когнитивными расстройствами, ограничивающими понимание задачи или с очевидными трудностями общения, препятствующими сбору данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты со СМА
Пациенты со спинальной мышечной атрофией 2 или 3 типа, получающие лечение Спинразой® или рисдипламом.
Устройство: Актимио
Actimyo° — это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях. Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Эти часы можно носить как наручные часы или носить на лодыжке. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
95-й центиль скорости шага
Временное ограничение: 39 месяцев

95-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнито-инерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни.

(метр в секунду).
39 месяцев
50-й центиль скорости шага
Временное ограничение: 39 месяцев
50-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр в секунду).
39 месяцев
95-й процентиль длины шага
Временное ограничение: 39 месяцев
95-й центиль длины шага, полученный с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр).
39 месяцев
50-й центиль длины шага
Временное ограничение: 39 месяцев
50-й процентиль длины шага, полученный с помощью магнито-инерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр).
39 месяцев
Эволюция функции верхних конечностей у пациента со СМА, проходящего лечение
Временное ограничение: 39 месяцев
Оценка функции верхних конечностей с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальных условиях.
39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 39 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы — это функциональный тест ходьбы, в котором исследователи оценивают расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут (метр).
39 месяцев
Динамометрические меры
Временное ограничение: 39 месяцев
Оценка силы верхних конечностей с помощью миогрипа и миопинча (кг).
39 месяцев
Тест 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: 39 месяцев
Тест с ходьбой на 10 метров — это тест функциональной ходьбы, в котором исследователи оценивают время, которое требуется пациенту, чтобы пройти 10 метров (секунд).
39 месяцев
подняться с пола
Временное ограничение: 39 месяцев
Подъем с пола — это функциональный тест, в ходе которого исследователи оценивают время, которое требуется пациенту, чтобы подняться с пола (в секундах).
39 месяцев
Подъем на 4 ступеньки
Временное ограничение: 39 месяцев
Подъем на 4 ступеньки — это функциональный тест, в котором исследователи оценивают время, которое требуется пациенту, чтобы подняться по четырехступенчатой ​​лестнице (секунды).
39 месяцев
переработанный модуль верхних конечностей (RULM)
Временное ограничение: 39 месяцев
Пересмотренный модуль верхних конечностей (RULM) — это оценка, специально разработанная для оценки функции верхних конечностей при спинальной мышечной атрофии.
39 месяцев
Функциональные моторные весы Хамерсмита (HFMS)
Временное ограничение: 39 месяцев
HFMS — это шкала, специально разработанная для измерения результатов для людей, страдающих спинальной мышечной атрофией.
39 месяцев
измерение двигательной функции (MFM)
Временное ограничение: 39 месяцев
Измерение двигательной функции — это глобальная количественная шкала, созданная для измерения функциональных двигательных способностей человека, страдающего нервно-мышечным заболеванием.
39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Fabiola Children's University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaux Poleur, CHR Citadelle-CHU liège

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ActiSMA.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками