- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04901351
Многоцентровой скрининг на ВПЧ с помощью высокопроизводительного секвенирования у пациентов с хронической инфекцией ВПЧ-HR с последующим гинекологическим обследованием (DEP-HPV)
Осуществимость стратегии многоцентрового скрининга у пациентов с ВПЧ+ с высоким риском развития рака с характеристикой подтипов ВПЧ, вовлеченных в высокопроизводительный метод секвенирования: DEP-HPV
Обзор исследования
Подробное описание
Скрининг рака шейки матки (РШМ) основан на хорошо систематизированной, организованной национальной программе скрининга. Однако, в отличие от рака молочной железы или колоректального рака, не существует персонализированного скрининга для пациентов, которые, как утверждается, имеют более высокий риск развития UCC. Кроме того, из этого скрининга были исключены другие виды рака, связанные с ВПЧ (папилломавирусом), ротоглотки и анального канала, в том числе у пациентов с высоким риском. Тем не менее, во Франции рак, связанный с ВПЧ, в большинстве случаев затрагивает шейку матки (44%), но уже нельзя игнорировать анальную (24%) и ротоглоточную (22%) локализацию. В период с 1988 по 2004 год в США было зарегистрировано увеличение заболеваемости раком ротоглотки более чем на 200%. По-видимому, существует значительная связь между определенными сексуальными привычками и риском мультисайтовой карциномы ВПЧ (+). Однако несколько исследований показали, что многоцентровая передача может включать простую самоинокуляцию. Таким образом, исследователи заинтересованы в популяции, особенно подверженной риску развития этих виро-индуцированных видов рака: пациентов, хронически инфицированных ВПЧ, у которых также может развиться многоочаговое поражение. Установлено, что ВПЧ высокого риска более широко вовлечены в РХЯ, однако причины персистенции этих ВПЧ четко не установлены.
Поэтому представляется важным продолжать скрининг CCU у хронически инфицированных пациентов, принимая во внимание несколько возможных локализаций. Характеристика вирусов ВПЧ по типам, подтипам и коинфекциям является одним из ключевых элементов, определяющих риск персистенции и риск развития рака. Также реализация многоцентрового скрининга, связанного с генотипированием методом высокопроизводительного секвенирования или секвенирования нового поколения (NGS), позволит понять роль ВПЧ в персистенции инфекции и выявить развитие поражений на других анатомических участках. места.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elodie Chantalat, MD
- Номер телефона: +33 5.61.32.37.51
- Электронная почта: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Elodie Chantalat
- Электронная почта: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Хронические инфицированные пациенты определяются:
Пациенты с персистирующей цитологической инфекцией HPV-HR (высокий риск) (уже через 6 месяцев после лечения травмы шейки матки или влагалища) или рецидивом плоскоклеточного внутриэпителиального поражения высокой степени (CIN2 или CIN3 или HSIL) или рецидивом рака шейки матки или влагалища
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
Пациент с инфекцией или стойким поражением после лечения или без него, связанный только с ВПЧ низкого риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, хронически инфицированные ВПЧ
Исследование будет предложено пациентам с хронической инфекцией ВПЧ в рамках ежегодной консультации, включенной в пакет гинекологической помощи.
|
В дополнение к обычному гинекологическому наблюдению, включающему цервико-вагинальный мазок и тест на ВПЧ (выявление генома ВПЧ-ВР), врач предложит проспективно всем последующим пациенткам, отвечающим критериям включения, во время последующей консультации (после лечение дисплазии шейки матки), для участия в исследовании, то есть иметь 2 других анальных и ЛОР-проб для исследования на ВПЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пациенткой (да/нет бинарной переменной) ЛОР- и/или анальных проб в дополнение к цервикальной пробе во время ежегодного гинекологического наблюдения.
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
День включения (день 0)
|
|
|
Количество отобранных сайтов
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
Он будет собран анонимно, если пациент объяснит это спонтанно.
|
День включения (день 0)
|
|
Причины отказа от выборки на нескольких площадках
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
День включения (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительный результат теста на ВПЧ по крайней мере в одном из других мест (ЛОР или анальный)
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
День включения (день 0)
|
|
Идентификация подтипов ВПЧ + на разных сайтах
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
День включения (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус папилломы человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Мазок
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.РекрутингСкрининг рака шейки маткиСоединенные Штаты