Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровой скрининг на ВПЧ с помощью высокопроизводительного секвенирования у пациентов с хронической инфекцией ВПЧ-HR с последующим гинекологическим обследованием (DEP-HPV)

18 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Осуществимость стратегии многоцентрового скрининга у пациентов с ВПЧ+ с высоким риском развития рака с характеристикой подтипов ВПЧ, вовлеченных в высокопроизводительный метод секвенирования: DEP-HPV

Основным риском развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека высокого риска (ВПЧ-ВР), механизмы которого до сих пор не изучены. У этих хронически инфицированных пациентов могут развиться многоочаговые поражения. Основная цель - оценить целесообразность организации персонализированного скрининга у пациенток с высоким риском развития рака шейки матки (хронически инфицированных ВПЧ), путем оценки документирования приемлемости у этих пациенток забора проб из ЛОР-сферы и анальных сфер для анализа на ВПЧ. с секвенированием нового поколения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг рака шейки матки (РШМ) основан на хорошо систематизированной, организованной национальной программе скрининга. Однако, в отличие от рака молочной железы или колоректального рака, не существует персонализированного скрининга для пациентов, которые, как утверждается, имеют более высокий риск развития UCC. Кроме того, из этого скрининга были исключены другие виды рака, связанные с ВПЧ (папилломавирусом), ротоглотки и анального канала, в том числе у пациентов с высоким риском. Тем не менее, во Франции рак, связанный с ВПЧ, в большинстве случаев затрагивает шейку матки (44%), но уже нельзя игнорировать анальную (24%) и ротоглоточную (22%) локализацию. В период с 1988 по 2004 год в США было зарегистрировано увеличение заболеваемости раком ротоглотки более чем на 200%. По-видимому, существует значительная связь между определенными сексуальными привычками и риском мультисайтовой карциномы ВПЧ (+). Однако несколько исследований показали, что многоцентровая передача может включать простую самоинокуляцию. Таким образом, исследователи заинтересованы в популяции, особенно подверженной риску развития этих виро-индуцированных видов рака: пациентов, хронически инфицированных ВПЧ, у которых также может развиться многоочаговое поражение. Установлено, что ВПЧ высокого риска более широко вовлечены в РХЯ, однако причины персистенции этих ВПЧ четко не установлены.

Поэтому представляется важным продолжать скрининг CCU у хронически инфицированных пациентов, принимая во внимание несколько возможных локализаций. Характеристика вирусов ВПЧ по типам, подтипам и коинфекциям является одним из ключевых элементов, определяющих риск персистенции и риск развития рака. Также реализация многоцентрового скрининга, связанного с генотипированием методом высокопроизводительного секвенирования или секвенирования нового поколения (NGS), позволит понять роль ВПЧ в персистенции инфекции и выявить развитие поражений на других анатомических участках. места.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elodie Chantalat, MD
  • Номер телефона: +33 5.61.32.37.51
  • Электронная почта: chantalat.e@chu-toulouse.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Хронические инфицированные пациенты определяются:

Пациенты с персистирующей цитологической инфекцией HPV-HR (высокий риск) (уже через 6 месяцев после лечения травмы шейки матки или влагалища) или рецидивом плоскоклеточного внутриэпителиального поражения высокой степени (CIN2 или CIN3 или HSIL) или рецидивом рака шейки матки или влагалища

  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

Пациент с инфекцией или стойким поражением после лечения или без него, связанный только с ВПЧ низкого риска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, хронически инфицированные ВПЧ
Исследование будет предложено пациентам с хронической инфекцией ВПЧ в рамках ежегодной консультации, включенной в пакет гинекологической помощи.
В дополнение к обычному гинекологическому наблюдению, включающему цервико-вагинальный мазок и тест на ВПЧ (выявление генома ВПЧ-ВР), врач предложит проспективно всем последующим пациенткам, отвечающим критериям включения, во время последующей консультации (после лечение дисплазии шейки матки), для участия в исследовании, то есть иметь 2 других анальных и ЛОР-проб для исследования на ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациенткой (да/нет бинарной переменной) ЛОР- и/или анальных проб в дополнение к цервикальной пробе во время ежегодного гинекологического наблюдения.
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)
Количество отобранных сайтов
Временное ограничение: День включения (день 0)
Он будет собран анонимно, если пациент объяснит это спонтанно.
День включения (день 0)
Причины отказа от выборки на нескольких площадках
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительный результат теста на ВПЧ по крайней мере в одном из других мест (ЛОР или анальный)
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)
Идентификация подтипов ВПЧ + на разных сайтах
Временное ограничение: День включения (день 0)
День включения (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования Мазок

Подписаться