Исследование AND017 для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа (NDD-CKD)

Ключевые критерии включения:

1. Диагностика хронической болезни почек, не получающих диализ, с рСКФ
2. Исходный уровень Hb ≥ 7,5 г/дл и
3. TSAT ≥ 20% или ферритин ≥ 100 нг/мл при скрининговом тесте
4. Фолиевая кислота и витамин B12 в сыворотке ≥ нижнего предела нормы при скрининговом тесте
5. АСТ и АЛТ ≤ 3×ВГН.
6. Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН.

Ключевые критерии исключения:

1. Сопутствующие неоваскулярные поражения сетчатки, требующие лечения, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию, экссудативную возрастную дегенерацию желтого пятна, окклюзию вен сетчатки, отек желтого пятна и др.
2. Анемия, которая, возможно, в основном вызвана сопутствующим аутоиммунным заболеванием с воспалительными симптомами
3. Резекция желудка/кишечника в анамнезе, которая, как считается, влияет на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки) или сопутствующий симптоматический гастропарез, несмотря на лечение.
4. Клинически значимое кровотечение (например, требующее переливания крови или снижение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл) в течение 4 недель после первой дозы; отсутствие геморрагического диатеза или риска кровотечения, которое не было устранено медикаментозно или хирургически по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как пациенты с артериальной гипертензией, имеющие более одного из трех значений диастолического артериального давления >95 мм рт. ст., и каждый тест проводится с интервалом не менее 5 минут во время скрининговой оценки.
6. Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или выше).
7. История инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, легочной эмболии или инфаркта легкого в течение 24 недель до скрининговой оценки.
8. Сопутствующая анемия, вызванная другой причиной, кроме почечной анемии.
9. Известный гемосидероз, гемохроматоз или гиперкоагуляция
10. Любое лечение ингибитором индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI) в течение 5 недель до рандомизации.
11. Получив лечение стимуляторами эритропоэза, андрогенными анаболическими стероидами, энантатом тестостерона или мепитиостаном в течение 5 недель до первой дозы.
12. Общий билирубин >1,5×ВГН, или АСТ>3×ВГН, или АЛТ>3×ВГН, или ЩФ>3×ВГН, или предшествующее или одновременное серьезное заболевание печени (острый или активный хронический гепатит, цирроз и т. д.), предположительно вызванное приемом ЭСС.
13. Пациенты со значительным заболеванием печени или активным заболеванием печени в анамнезе. Следователи должны обсудить это с медицинским монитором в случаях, когда есть сомнения относительно того, следует ли исключать или нет.

13. Пациенты, у которых запланирована серьезная хирургическая операция в течение периода исследования. 14. Переливание крови и/или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининговой оценки.

15. Перенесшие трансплантацию почки. 16. История судорожного расстройства или любые случаи судорог в прошлом