Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность между H-CHOP и R-CHOP у нелеченых CD20-положительных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Нелеченый CD20-положительный DLBCL подтвержден.
2. от 18 лет до 75 лет; Пациенты мужского или женского пола.
3. Оценка IPI от 1 до 2 и статус производительности ECOG от 0 до 2.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
5. По крайней мере, один поддающийся измерению лимфатический узел:
6. Для внутриузловых поражений, равных или превышающих 1,5 см по длинной оси и равных или превышающих 1,0 см по короткому диаметру; Для экстранодальных поражений, равных или превышающих 1,0 см по длинной оси.
7. Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ≥50%).
8. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5*109/л и количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥75*109/л и гемоглобин ≥75 г/л, уровень общего билирубина ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН), аминотрансфераза аспарагиновой кислоты (АСТ) ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)≤2,5×ВГН, уровень креатинина (Кр)≤1,5×ВГН.
9. Подписали форму информированного согласия, которая была одобрена институциональной наблюдательной комиссией соответствующего медицинского центра.

Критерий исключения

1. Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС), вторичное поражение ЦНС, первичная ДВККЛ кожи (тип ноги), первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома и первичная экссудативная лимфома, Т-клеточный/гистиоцитоз- богатая крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома, плазмобластная лимфома, лимфомоподобная гранулема, EBV-положительная язва слизистой оболочки кожи, HHV8+DLBCL, БДУ, первичные тестикулярные лимфомы.
2. B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с реаранжировкой MYC, BCL2 и/или BCL6, диагностируемая с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
3. В-клеточная лимфома имеет характеристики между ДВККЛ и классической ЛХ и не может быть разделена на типы.
4. Трансформированная лимфома. те, которые трансформировались из других типов лимфом, таких как фолликулярная лимфома, В-клеточная лимфома маргинальной зоны и хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточная В-клеточная лимфома.
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, и ремиссия без лечения >/= 5 лет до включения в исследование.
6. Тяжелое психическое заболевание.
7. Положительный результат на ВИЧ-инфекцию.
8. Положительный результат на инфекцию ВГС.
9. Пациенты с HBV (+) имеют право на участие.
10. История лечения моноклональными антителами против CD20 по поводу другого заболевания (например, ревматоидного артрита).
11. Предыдущее лечение НХЛ, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, терапию моноклональными антителами или хирургическое лечение (за исключением биопсии лимфатических узлов, диагностической хирургии и биопсии).
12. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
13. Вакцинация ослабленной живой вакциной в течение 4 недель.
14. Использование гемопоэтических цитокинов в течение последних 2 недель, например. гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF).
15. Заболевание или симптом по усмотрению исследователя (интерстициальная пневмония, неконтролируемые системные инфекции, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (класс функционального класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда или нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, тяжелая сердечная недостаточность, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ), неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст.), активные аутоиммунные заболевания)
16. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
17. Предварительное лечение антрациклинами.
18. DLBCL поражает особые части, такие как яички, молочные железы, яичники и т. д.
19. Беременные или кормящие женщины.
20. Исследователь считает, что она не подходит для зачисления.