Десятинедельная онлайн-терапия принятия и приверженности для семейных опекунов людей с деменцией
6 октября 2024 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Десятинедельная онлайн-терапия принятия и приверженности под руководством тренера для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку воздействия десятинедельной онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера на членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PwD), по сравнению с контрольной группой.
В общей сложности 64 лица, осуществляющих уход за инвалидами, отвечающих критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Исследовательские гипотезы заключаются в том, что в группе ACT проявится снижение психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также улучшение психологического качества жизни и вовлеченности в значимую деятельность после теста и через 3 месяца наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера на членов семьи, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PwD), в бедственном положении по сравнению с контрольной группой.
В общей сложности 64 лица, осуществляющих уход за инвалидами, отвечающих критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Лица, осуществляющие уход, назначенные в группу вмешательства, будут получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 10 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставлением дополнительных материалов по психологическому обучению.
Опекуны, назначенные в контрольную группу, будут получать помощь, как обычно, с материалами по психологическому обучению, предоставленными в течение периода исследования.
Результаты, касающиеся психического здоровья лиц, осуществляющих уход, будут собираться в трех временных точках (т. е. предварительное тестирование, посттестовое наблюдение и 3-месячное последующее наблюдение) и сравниваться между группами с течением времени.
Исследовательские гипотезы заключаются в том, что в группе ACT проявится снижение психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также улучшение психологического качества жизни и вовлеченности в значимую деятельность после теста и через 3 месяца наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- проживающие в сообществе взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которые в настоящее время несут основную ответственность за уход за родственником с деменцией, проживающим в сообществе
- наличие по крайней мере легкой депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ)-9
- наличие дома компьютера или смартфона с выходом в интернет и
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие когнитивных, физических или сенсорных нарушений или языковых барьеров (не говорящих по-английски), которые препятствуют участию в исследовании
- наличие психиатрических госпитализаций или диагнозов психических заболеваний в предыдущие два года
- прием антипсихотических или противосудорожных препаратов во время вербовки
- рассмотрение или планирование помещения членов семьи ЛОВЗ в дом престарелых в течение 6 месяцев или
- возможность исключения из исследования из-за состояния здоровья лиц, осуществляющих уход (например, операции, которые могут повлиять на психическое здоровье) и их родственников с деменцией (например, состояний, которые могут препятствовать участию в исследовании из-за частых госпитализаций или смерти)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии принятия и приверженности (ACT)
10 еженедельных занятий ACT под индивидуальным руководством обученного тренера посредством видеоконференций Zoom с предоставлением психообразовательных материалов
|
Лица, осуществляющие уход, назначенные в эту группу вмешательства, будут получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 10 недель посредством видеоконференций Zoom с предоставленными психообразовательными материалами.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа психообразования
Уход как обычно с предоставлением психообразовательных материалов
|
Контрольная группа психологического обучения будет получать помощь, как обычно, с предоставлением психообразовательных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение в Опроснике здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую симптоматику депрессии.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня до состояния сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение за генерализованным тревожным расстройством-7
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тревогу по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий стресс по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение в рамках компонента «Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — психологическое здоровье»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения. Компонент психологического здоровья состоит из 6 пунктов, измеряющих психологическое качество жизни по шкале от 1 до 5. Оценки варьируются от 6 до 30.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение в опроснике Meuser Caregiver Grief Inventory
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form представляет собой анкету для самоотчета из 6 пунктов, в которой оценивается горе лиц, осуществляющих уход, по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень горя.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по Опроснику вины опекуна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Опросник вины опекунов представляет собой анкету для самоотчетов из 22 пунктов, оценивающую чувство вины у опекунов по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 88.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вины.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по Шкале сострадания к себе - краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала самосострадания — краткая форма — это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов и оценивающая самосострадание по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по Анкете действия и принятия-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Анкета действия и принятия -II представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую психологическую гибкость по шкале от 1 до 7. Баллы варьируются от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по опроснику Cognitive Fusion Questionnaire
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Опросник когнитивного слияния -7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние по шкале от 1 до 7. Оценки варьируются от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня до уровня сразу после вмешательства и последующее 3-месячное наблюдение по шкале Engaged Living Scale.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Engaged Living Scale -9 представляет собой инструмент самооценки из 9 пунктов, который измеряет ясность и вовлеченность в личные ценности и удовлетворенность жизнью по шкале от 1 до 5. Общий балл варьируется от 9 до 45, и более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность. с личными ценностями и большей удовлетворенностью жизнью.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня на состояние сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев после интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Zarit Burden Interview — это анкета для самоотчетов, состоящая из 12 пунктов и оценивающая нагрузку на лиц, осуществляющих уход, по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни нагрузки.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, а баллы 17 и выше указывают на тяжелое/высокое бремя.
|
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AARG-21-846868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .