Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия между насыщением кислородом, измеренным двумя датчиками, у младенцев в неонатальном отделении (Ag-OS)

7 сентября 2023 г. обновлено: University of Nottingham
В неонатальном отделении в Дерби регулярно используются два типа датчиков: Mindray 520 N и Mindray 521 N. Отзывы родителей и персонала показывают, что есть опасения, что два датчика дают очень разные показания насыщения кислородом и часто не согласны друг с другом. Это вызвало опасения, что выбор датчика может повлиять на клиническую помощь младенцам. Важно знать, дают ли два датчика одинаковые результаты или нет, чтобы убедиться, что младенцы получают надлежащий мониторинг и респираторную поддержку, необходимые для качественной неонатальной помощи. В этом исследовании мы сравним показания, полученные двумя датчиками, и определим, согласуются ли показания двух датчиков друг с другом, и есть ли какие-либо расхождения, которые влияют на принятие клинических решений.

Обзор исследования

Подробное описание

Непрерывный мониторинг уровня насыщения кислородом является ключевым компонентом интенсивной терапии новорожденных, и NICE рекомендует всем неонатальным службам «обеспечить наличие систем для недоношенных детей, обеспечивающих целевой уровень насыщения от 91% до 95%», и чтобы это контролировалось с помощью «непрерывная пульсоксиметрия» (положение о качестве 4 NICE в стандарте качества QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Мониторинг насыщения кислородом используется для обеспечения оптимальной респираторной поддержки недоношенных детей, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию тканей и предотвратить риски таких состояний, как ретинопатия недоношенных и бронхолегочная дисплазия [1]. Это не менее важно для доношенных детей, которым требуется интенсивная терапия, например, для определения адекватной оксигенации для респираторной поддержки и скрининга на врожденные пороки сердца [2]. По этим причинам большинство младенцев в неонатальных отделениях постоянно контролируются с помощью пульсоксиметрии, простого и безболезненного теста, который измеряет уровень кислорода в крови, пропуская небольшой луч света через руку или ногу младенца. Это измеряет изменения в поглощении света для расчета уровней оксигенированной и деоксигенированной крови. Для этого необходимо прикрепить светильник (или зонд) к руке или ноге младенца с помощью галстука или наклейки. Зонд должен быть надежно закреплен, чтобы монитор насыщения мог получать правильные показания. Так как кожа новорожденных нежная и к ней часто трудно прикрепить какие-либо предметы, датчики насыщения кислородом новорожденных разрабатываются с особой тщательностью. Многие различные типы датчиков насыщения рутинно используются в неонатальных отделениях. Важно убедиться, что они дают точные и сопоставимые показания. В неонатальном отделении в Дерби обычно используются два типа датчиков: Mindray 520 N и Mindray 521 N. Отзывы родителей и персонала показывают, что есть опасения, что два датчика дают очень разные показания насыщения кислородом и часто не согласны друг с другом. Это вызвало опасения, что выбор датчика может повлиять на клиническую помощь младенцам. Важно знать, дают ли два датчика одинаковые результаты или нет, чтобы убедиться, что младенцы получают надлежащий мониторинг и респираторную поддержку, необходимые для качественной неонатальной помощи. В этом исследовании мы сравним показания, полученные двумя датчиками, и определим, согласуются ли показания двух датчиков друг с другом, и есть ли какие-либо расхождения, которые влияют на принятие клинических решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, которым необходим мониторинг насыщения кислородом для оказания клинической помощи
  • Младенцы, рожденные недоношенными (гестация <37 недель) в возрасте < 7 дней и нуждающиеся в респираторной поддержке, включая дополнительный кислород
  • Младенцы, рожденные недоношенными (гестация <37 недель), получающие дополнительный кислород на сроке беременности >34 недель
  • Младенцы, рожденные в срок гестации (< 37 недель гестации), которым требуется респираторная поддержка, включая дополнительный кислород
  • Младенцы с подозрением на заболевание сердца

Критерий исключения:

  • Младенцы с внутривенными или артериальными катетерами, прикрепленными к любой стопе.
  • Младенцы с любым состоянием, которое может вызвать дифференциальное насыщение кислородом или приток крови к нижним конечностям, например, венозный тромбоз.
  • Младенцы с местными инфекциями или поражениями кожи на любой стопе.
  • Младенцы старше 5 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Правая ступня № 520 Левая ступня № 521

В этом исследовании будут использоваться два датчика насыщения кислородом:

Mindray 520 N — это одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых. Это одноразовый датчик, который надевается на руку или ногу младенца. Его концы слипаются, обеспечивая плотный контакт с кожей.

Mindray 521 N — еще один одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых, который используется в неонатальном отделении в повседневной практике. Поскольку Mindray 520 N и 521 N имеют маркировку CE и используются по назначению, нам не требуется письмо об отсутствии возражений от MHRA для такого использования. Датчики Mindray будут использоваться без модификаций и не будут представлять опасности для пациента. Таким образом, письмо об отсутствии возражений от MHRA не требуется, и это не исследование медицинского устройства в соответствии с Директивой о медицинских устройствах.

Экспериментальный: Б
Правая ступня № 521 Левая ступня № 520

В этом исследовании будут использоваться два датчика насыщения кислородом:

Mindray 520 N — это одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых. Это одноразовый датчик, который надевается на руку или ногу младенца. Его концы слипаются, обеспечивая плотный контакт с кожей.

Mindray 521 N — еще один одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых, который используется в неонатальном отделении в повседневной практике. Поскольку Mindray 520 N и 521 N имеют маркировку CE и используются по назначению, нам не требуется письмо об отсутствии возражений от MHRA для такого использования. Датчики Mindray будут использоваться без модификаций и не будут представлять опасности для пациента. Таким образом, письмо об отсутствии возражений от MHRA не требуется, и это не исследование медицинского устройства в соответствии с Директивой о медицинских устройствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение кислородом детей с использованием Minday 520 N и Minday 521 N
Временное ограничение: 12 месяцев
Показания насыщения кислородом с использованием датчиков Minday 520 N и Minday 521 N одновременно
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
принятие клинических решений
Временное ограничение: 12 месяцев
принятые клинические решения, такие как подача дополнительного кислорода младенцам в неонатальном отделении на основании показателей насыщения кислородом, полученных с помощью Minday 520 N и Mindray 521 N.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: shalini ojha, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 297715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться