- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05065229
Исследование соответствия между насыщением кислородом, измеренным двумя датчиками, у младенцев в неонатальном отделении (Ag-OS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, которым необходим мониторинг насыщения кислородом для оказания клинической помощи
- Младенцы, рожденные недоношенными (гестация <37 недель) в возрасте < 7 дней и нуждающиеся в респираторной поддержке, включая дополнительный кислород
- Младенцы, рожденные недоношенными (гестация <37 недель), получающие дополнительный кислород на сроке беременности >34 недель
- Младенцы, рожденные в срок гестации (< 37 недель гестации), которым требуется респираторная поддержка, включая дополнительный кислород
- Младенцы с подозрением на заболевание сердца
Критерий исключения:
- Младенцы с внутривенными или артериальными катетерами, прикрепленными к любой стопе.
- Младенцы с любым состоянием, которое может вызвать дифференциальное насыщение кислородом или приток крови к нижним конечностям, например, венозный тромбоз.
- Младенцы с местными инфекциями или поражениями кожи на любой стопе.
- Младенцы старше 5 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Правая ступня № 520 Левая ступня № 521
|
В этом исследовании будут использоваться два датчика насыщения кислородом: Mindray 520 N — это одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых. Это одноразовый датчик, который надевается на руку или ногу младенца. Его концы слипаются, обеспечивая плотный контакт с кожей. Mindray 521 N — еще один одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых, который используется в неонатальном отделении в повседневной практике. Поскольку Mindray 520 N и 521 N имеют маркировку CE и используются по назначению, нам не требуется письмо об отсутствии возражений от MHRA для такого использования. Датчики Mindray будут использоваться без модификаций и не будут представлять опасности для пациента. Таким образом, письмо об отсутствии возражений от MHRA не требуется, и это не исследование медицинского устройства в соответствии с Директивой о медицинских устройствах. |
|
Экспериментальный: Б
Правая ступня № 521 Левая ступня № 520
|
В этом исследовании будут использоваться два датчика насыщения кислородом: Mindray 520 N — это одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых. Это одноразовый датчик, который надевается на руку или ногу младенца. Его концы слипаются, обеспечивая плотный контакт с кожей. Mindray 521 N — еще один одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых, который используется в неонатальном отделении в повседневной практике. Поскольку Mindray 520 N и 521 N имеют маркировку CE и используются по назначению, нам не требуется письмо об отсутствии возражений от MHRA для такого использования. Датчики Mindray будут использоваться без модификаций и не будут представлять опасности для пациента. Таким образом, письмо об отсутствии возражений от MHRA не требуется, и это не исследование медицинского устройства в соответствии с Директивой о медицинских устройствах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение кислородом детей с использованием Minday 520 N и Minday 521 N
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показания насыщения кислородом с использованием датчиков Minday 520 N и Minday 521 N одновременно
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
принятие клинических решений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
принятые клинические решения, такие как подача дополнительного кислорода младенцам в неонатальном отделении на основании показателей насыщения кислородом, полученных с помощью Minday 520 N и Mindray 521 N.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shalini ojha, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 297715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .