Селениозные дрожжи у пациентов с ХЛЛ без показаний к химиотерапии
26 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Назначение таблеток селениевых дрожжей пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом без показаний к химиотерапии: многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Selenious Yeast у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом без показаний к химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Большая часть больных ХЛЛ не имеет показаний к химиотерапии при постановке диагноза.
У пациентов с ХЛЛ средние уровни селена в сыворотке крови ниже нормы.
Существует корреляция между уровнем селена и клинической стадией.
Мы обнаружили, что селенит натрия ингибирует экспрессию CXCL-1 и восстанавливает дефектный путь некроптоза клеток CLL вместе с TNF-α и z-VAD in vitro.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Selenious Yeast в предотвращении развития заболевания у пациентов с ХЛЛ без показаний к химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Zheng Wei, M.D.
- Номер телефона: 692225 021-64041990
- Электронная почта: wei.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Yi-an Zhang, M.D.
- Номер телефона: 692325 021-64041990
- Электронная почта: zhang.yi_an@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Zheng Wei, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yi-an Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shi-yang Gu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Недавно диагностированный ХЛЛ/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), отвечающий следующим критериям:
- Впервые диагностированный (< 12 месяцев с момента предварительной регистрации в этом исследовании) ХЛЛ в соответствии с критериями Национального института рака (NCI) или СЛЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); это включает предыдущую документацию: Подтвержденная биопсией малая лимфоцитарная лимфома ИЛИ Диагноз ХЛЛ в соответствии с критериями рабочей группы NCI, подтвержденный всеми следующими признаками: Количество лимфоцитов периферической крови > 5000/мм^3; если они присутствуют, пролимфоциты должны быть < 55% И иммунофенотипирование должно соответствовать ХЛЛ, определяемому как: преобладающая популяция лимфоцитов имеет общие антигены В-клеток (кластер дифференцировки [CD]19, CD20 или CD23), а также CD5 при отсутствии другие пан-Т-клеточные маркеры (CD3, CD2 и т. д.) Тусклая экспрессия поверхностного иммуноглобулина Ограниченная экспрессия поверхностной каппа- или лямбда-цепи Перед диагностикой ХЛЛ или СЛЛ необходимо исключить мантийно-клеточную лимфому путем демонстрации отрицательной флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) анализ на t(11;14)(иммуноглобулин H [IgH]/циклин D 1 [CCND1]) в биопсии периферической крови или ткани или отрицательный иммуногистохимический анализ на циклин D1 в биопсии вовлеченной ткани
- Рай этап 0 или 1
- Ранее необработанный
- Бессимптомное течение с планом наблюдения (НЕ соответствует показаниям химиотерапии iwCLL)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Готов предоставить ткань для коррелятивных целей исследования
Критерий исключения:
- Концентрация Se в сыворотке превышает норму
- Активное другое злокачественное новообразование, требующее лечения, которое может помешать оценке этого исследования
- Гепатит В или С
- История аутоиммунных заболеваний
- Реципиенты трансплантата органов должны получать медикаментозную терапию
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Жди и смотри.
|
|
|
Экспериментальный: Селеновые дрожжи с низкой дозой
Принимайте 200 мкг Selenious Yeast в день.
|
Низкая доза Selenious Yeast Tablets
|
|
Экспериментальный: Высокодозированные селенсодержащие дрожжи
Принимайте 400 мкг селениевых дрожжей в день.
|
Таблетки с высокой дозой селеновых дрожжей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года ДНР
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
|
2-летняя скорость прогрессирования заболевания
|
2 года с момента зачисления
|
|
Скорость снижения лимфоцитов
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
|
Снижение скорости подсчета периферических лимфоцитов
|
2 года с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация селена, сыворотка
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
|
Концентрация селена в сыворотке
|
Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
|
профиль безопасности субъектов от зачисления
|
Регистрация, 1 месяц (от регистрации), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
|
2 года с момента зачисления
|
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
|
2 года с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ZSLC56
- B2021-447R (Другой идентификатор: EC, Zhongshan Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .