Оценка IGM-6268 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Является взрослым мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
• Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях, лабораторными оценками и жизненно важными показателями при скрининге.
• Для женщин детородного возраста или мужчин согласие на использование по крайней мере одной высокоэффективной формы негормональной контрацепции или одной высокоэффективной формы и одной эффективной формы негормональной контрацепции в течение курса исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы ИГМ-6268.
• Согласен на сбор образцов крови, мочи, слюны и носоглотки в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Получение любой вакцины против COVID-19 или намерение получить любую вакцину против COVID-19 (или участие в испытании вакцины против COVID-19) в течение этого исследования и периодов последующего наблюдения (примерно 65 дней с момента зачисления). Субъектам разрешается выйти из исследования в любое время, если они решат получить вакцину.
• История предшествующего положительного диагностического теста на SARS-CoV-2 (антиген или МАНК) или положительного серологического теста на SARS-CoV-2 в любое время до зачисления.
• Подтвержденная или подозреваемая легочная или системная бактериальная инфекция.
• Текущее или планируемое участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования и последующего наблюдения.
• История инфекции вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
• Неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Носовые полипы (в анамнезе или при физическом осмотре) или любая структурная аномалия носа, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу введение или получение исследуемого препарата (например, искривление носовой перегородки).
• Реактивное заболевание дыхательных путей или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или плацебо в анамнезе.
• Использование любого назального препарата в период между 5 днями до включения в исследование и 2 днями после получения последней введенной дозы.