Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного введения слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc ПЭГ для инъекций

12 мая 2023 г. обновлено: Jiangsu Gensciences lnc.

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc ПЭГ для инъекций у субъектов с тяжелой формой гемофилии А

Основная цель: оценить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность повторного введения рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови PEG, слитого белка VIII-Fc для инъекций при тяжелой гемофилии A (FRSW117). Дополнительные цели: оценить предварительную эффективность повторного введения рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови PEG. Гибридный белок VIII-Fc для инъекций при тяжелой гемофилии A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weichuan Mo, PhD
  • Номер телефона: +86-010-67806990
  • Электронная почта: weichuanmo@gensciences.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaping Zhang, MA.Sc
  • Номер телефона: +86-010-67806623
  • Электронная почта: clinical@gensciences.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214100
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) < 1%.
  • Пациенты, ранее получавшие концентраты FVIII в течение как минимум 150 дней воздействия (ЭД) до включения в исследование
  • Нормальное протромбиновое время или МНО < 1,3
  • Отрицательный волчаночный антикоагулянт

Ключевые критерии исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемых материалов (например, аллергия на гетерологичные белки мышиного или хомячкового происхождения)
  • Гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе, связанные с любым введением иммуноглобулина FVIII или II.
  • Текущий положительный результат на ингибитор FVIII или положительный результат на ингибитор FVIII в анамнезе
  • Другие нарушения свертывания крови в дополнение к гемофилии A.• Значительная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ и АСТ > 2×ВГН; уровень билирубина в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), Мочевина/АМК > 2×ВГН, Cr > 176,8 мкмоль/л)
  • Один или несколько клинически значимых тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антисифилитической спирулине (TPHA) и вирусу гепатита С (HCV)
  • Пациенты, получавшие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию в течение одной недели до скрининга или нуждающиеся в антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в период клинических исследований
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или получающие переливание крови или компонентов печени в течение 4 недель до скрининга или планировавшие серьезную операцию во время исследования.
  • Пациенты, ранее участвовавшие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до скрининга
  • Любое опасное для жизни заболевание или состояние, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании не может принести пользу.
  • Пациент, которого другие исследователи считают непригодным для клинического исследования

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 профилактическое лечение

Субъекты группы с высокой дозой получают четыре дозы FRSW117. дозирование в день 1 (ED1), день 8 (ED2), день 15 (ED3), день 22 (ED4) соответственно.

Субъекты группы с низкой дозой получают четыре дозы FRSW117. дозирование в день 1 (ED1), день 8 (ED2), день 15 (ED3), день 22 (ED4) соответственно.

Все субъекты проходят оценку фармакокинетики в ED1 и ED4.
Лекарство: FRSW117

Субъекты группы с высокой дозой получают четыре дозы (50 МЕ/кг, один раз в неделю или каждые 7 дней) FRSW117.

Субъекты группы с низкой дозой (40 МЕ/кг, один раз в неделю или каждые 7 дней) получают четыре дозы FRSW117.

Другие имена:
  • ПЭГ рекомбинантный фактор свертывания крови человека VIII-Fc слитый белок для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация FVIII:C (Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения (Т1/2)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Площадь под кривой до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Мерой способности организма выводить лекарство и единицу измерения является объем плазмы или крови, очищенной от лекарства в единицу времени (CL).
Временное ограничение: До и после введения дозы до 10 дней
Измерено с помощью одноэтапного анализа свертывания
До и после введения дозы до 10 дней
Оценка уровня продукции анти-PEG-rFⅧFc антител у участников
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
До и после введения дозы до 36 дней
Оценка уровня продукции антител к ПЭГ у участников
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
До и после введения дозы до 36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
Нежелательные явления, связанные с ПЭГ-рекомбинантным слитым белком фактора свертывания крови человека VIII-Fc в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI.V5.0.
До и после введения дозы до 36 дней
Разработка ингибитора
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
Измерено с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda
До и после введения дозы до 36 дней
оценка симптомов кровотечения и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До и после введения дозы до 36 дней
Ответ на лечение ПЭГ рекомбинантным человеческим фактором свертывания крови VIII-Fc Fusion Protein при эпизодах кровотечения с использованием 4-балльной шкалы ответа на кровотечение
До и после введения дозы до 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Gensciences lnc.

Следователи

  • Главный следователь: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR20220283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая гемофилия А

Клинические исследования FRSW117

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться