Связь развития метаболического ацидоза с противоэпилептическими препаратами при трепанации черепа
2 ноября 2023 г. обновлено: Onur Kucuk, Trakya University
Связь развития метаболического ацидоза с противоэпилептическими препаратами при трепанации черепа; Вызывают ли топирамат или зонисамид метаболический ацидоз?
Взаимосвязь развития метаболического ацидоза с противоэпилептическими препаратами при трепанации черепа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический ацидоз является опасным для жизни осложнением в периоперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде. Это может вызвать снижение сердечного выброса, дисбаланс электролитов, хирургическое кровотечение и неврологические осложнения, даже кому и смерть хирургических пациентов.
Топирамат и зонисамид являются производными сульфаниламидов, используемыми при лечении эпилепсии. В исследованиях было показано, что оба препарата сильно ингибируют фермент карбоангидразу. Недавние отчеты о клинических случаях предполагают, что оба препарата могут вызывать метаболический ацидоз за счет снижения уровня бикарбоната в сыворотке у некоторых пациентов.
Целью данного исследования является определение взаимосвязи между предоперационным, интраоперационным и послеоперационным метаболическим ацидозом и акцентирование внимания на важности анестезиологического обеспечения у пациентов, перенесших трепанацию черепа и принимающих противоэпилептические препараты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие краниотомию и внутричерепную операцию в больнице медицинского факультета Университета Тракия и принимавшие противоэпилептические препараты, были включены в исследование в качестве ретроспективного обзора файлов.
Ретроспективно были проанализированы файлы 35 пациентов, которые соответствовали критериям исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие внутричерепные операции с краниотомией и применяющие противоэпилептические препараты
- АСА I-III
- Пациенты, перенесшие плановую операцию
Критерий исключения:
- Пациенты со временем хирургического вмешательства более 5 часов
- Пациенты, получившие более 2 единиц переливания крови во время операции
- Пациенты, принимающие другие препараты, которые могут вызывать метаболический ацидоз
- Пациенты с сахарным диабетом, несахарным диабетом, заболеваниями печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, принимавшие зонисамид или топирамат
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
|
Группа 2
Пациенты, принимавшие Лакосамид
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
|
Группа 3
Пациенты, принимавшие карбамазепин
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
|
Группа 4
Пациенты, принимавшие леветирацетам
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный метаболический ацидоз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
Базовый уровень
|
|
Интраоперационный метаболический ацидоз
Временное ограничение: во время операции
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
во время операции
|
|
Послеоперационный метаболический ацидоз
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза.
Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-GOBAEK 2023/210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .