Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту и носитель для увлажнения кожи у пожилых людей с ксеротичной кожей

26 апреля 2024 г. обновлено: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Сравнение эффективности и безопасности увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту и носитель. Увлажнение кожи у пожилых людей с ксеротичной кожей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение 0,1% гиалуроновой кислоты с низкой молекулярной массой (7 кДа) для местного применения и 0,1% гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой (1800 кДа) в качестве терапии ксеротической кожи у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности увлажняющих средств, содержащих 0,1% низкомолекулярной гиалуроновой кислоты, 0,1% высокомолекулярной гиалуроновой кислоты и ее носителя для увлажнения кожи пожилых людей с ксеротичной кожей. Он предназначен для ответа на следующие вопросы:

  1. Является ли емкость кожи у пожилых людей после использования увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, выше, чем высокомолекулярная гиалуроновая кислота и носитель?
  2. Является ли трансэпидермальная потеря воды у пожилых людей после использования увлажняющих средств, содержащих высокомолекулярную гиалуроновую кислоту, ниже, чем низкомолекулярная гиалуроновая кислота и носитель?
  3. Является ли показатель сухости кожи (SRRC) у пожилых людей после использования увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, ниже, чем высокомолекулярная гиалуроновая кислота и носитель?
  4. Есть ли какая-либо разница в возникновении побочных эффектов у пожилых людей при использовании увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту и носитель?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина с диагнозом ксеротическая кожа
  • 60-80 лет
  • Готов участвовать в клиническом исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к увлажняющему крему
  • Дерматит или любой дерматоз в области вмешательства на ноге
  • Оценка эритемы и трещин более 2 по шкале SRRC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Местное применение 0,1% низкомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты.
Участники получают увлажняющий крем, содержащий 0,1% низкомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты на площади 7 см х 7 см на правой или левой ноге на основе рандомизации, два раза в день в течение 1 месяца.
Лекарство: Низкомолекулярная гиалуроновая кислота
Местное применение 0,1% низкомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты в носителе.
Другие имена:
  • ЛМВА
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участники получают транспортное средство на участке размером 7 х 7 см на правой или левой ноге в зависимости от рандомизации два раза в день в течение 1 месяца.
Лекарство: Транспортное средство
Ингредиенты носителя, включая воду, жидкий парафин, глицерин, вазелин, сополимер гидроксиэтилакрилата и акрилоилдиметилтаурата натрия, арахидиловый спирт, сквалан, бегениловый спирт, феноксиэтанол, арахидилглюкозид, аллантоин, хлорфенезин и динатриевую ЭДТА.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Местное применение 0,1% высокомолекулярной (1800 кДа) гиалуроновой кислоты.
Участники получают увлажняющий крем, содержащий 0,1% высокомолекулярной (1800 кДа) гиалуроновой кислоты на площади 7 см х 7 см на правой или левой ноге на основе рандомизации, два раза в день в течение 1 месяца.
Лекарство: Высокомолекулярная гиалуроновая кислота
Местное применение 0,1% высокомолекулярной (1800 кДа) гиалуроновой кислоты в носителе.
Другие имена:
  • ХМВХА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость кожи
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Емкость кожи измеряется корнеометром CM825.
2 недели и 4 недели
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Трансэпидермальную потерю воды измеряют с помощью Tewameter TM300.
2 недели и 4 недели
Указанная сумма баллов/шкала симптомов, шероховатость, покраснение, трещины (SRRC)
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Оценка чешуек, шероховатостей, покраснений и трещин на коже в диапазоне значений 0–16. Более высокие значения означают худший результат
2 недели и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23061046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками