Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi zvlhčovači obsahujícími nízkomolekulární kyselinu hyaluronovou, vysokomolekulární kyselinu hyaluronovou a vehikulum na hydrataci pokožky u starších osob s xerotickou pokožkou

26. dubna 2024 aktualizováno: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi zvlhčovači obsahujícími kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností, kyselinou hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností a vehikulem na hydrataci pokožky u starších osob s xerotickou pokožkou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat 0,1% topickou nízkomolekulární (7 kDa) kyselinu hyaluronovou s 0,1% vysokomolekulární (1,800 kDa) kyselinou hyaluronovou jako terapii xerotické kůže u starších pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi zvlhčovači obsahujícími 0,1 % nízkomolekulární kyseliny hyaluronové, 0,1 % vysokomolekulární kyseliny hyaluronové a jejich nosičem na hydrataci pokožky starších osob s xerotickou pokožkou. Je navržen tak, aby odpovídal na následující otázky:

  1. Je kapacita pokožky u starších osob po použití zvlhčovačů obsahujících nízkomolekulární kyselinu hyaluronovou vyšší než vysokomolekulární kyselina hyaluronová a vehikulum?
  2. Je transepidermální ztráta vody u starších osob po použití zvlhčovačů obsahujících kyselinu hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností nižší než kyselina hyaluronová s nízkou molekulovou hmotností a vehikulum?
  3. Je skóre suché pokožky (SRRC) u starších osob po použití zvlhčovačů obsahujících kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností nižší než kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností a vehikulum?
  4. Existuje nějaký rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků u starších osob mezi používáním zvlhčovačů obsahujících kyselinu hyaluronovou s nízkou molekulovou hmotností, kyselinou hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností a vehikulem?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž s diagnózou xerotické kůže
  • 60-80 let
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na hydratační krém
  • Dermatitida nebo jakákoli dermatóza v oblasti zásahu v noze
  • Skóre erytému a trhliny více než 2 na základě skóre SRRC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální 0,1% nízkomolekulární (7 kDa) kyselina hyaluronová
Účastníci dostávají hydratační krém obsahující 0,1% nízkomolekulární (7 kDa) kyselinu hyaluronovou na plochu 7 cm x 7 cm na pravé nebo levé noze na základě randomizace, dvakrát denně po dobu 1 měsíce
Lék: Nízkomolekulární kyselina hyaluronová
Lokální 0,1% nízkomolekulární (7 kDa) kyselina hyaluronová ve vehikulu
Ostatní jména:
  • LMWHA
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci dostávají vehikulum na plochu 7 cm x 7 cm na pravou nebo levou nohu na základě randomizace dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Vozidlo
Složky vehikula včetně vody, paraffinum liquidum, glycerinu, vazelíny, kopolymeru hydroxyethylakrylátu/akryloyldimethyltaurátu sodného, ​​arachidylalkoholu, skvalanu, behenylalkoholu, fenoxyethanolu, arachidylglukosidu, allantoinu, chlorfenesinu a disodné soli EDTA
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Topická 0,1% kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností (1800 kDa).
Účastníci dostávají hydratační krém obsahující 0,1 % kyseliny hyaluronové o vysoké molekulové hmotnosti (1 800 kDa) na plochu 7 cm x 7 cm na pravé nebo levé noze na základě randomizace, dvakrát denně po dobu 1 měsíce
Lék: Vysokomolekulární kyselina hyaluronová
Topická 0,1% kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností (1800 kDa) ve vehikulu
Ostatní jména:
  • HMWHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita kůže
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Kapacita kůže se měří pomocí Corneometer CM825
2 týdny a 4 týdny
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Transepidermální ztráta vody se měří pomocí Tewameter TM300
2 týdny a 4 týdny
Specifikované součet skóre/škála symptomů, drsnost, zarudnutí, prasklina (SRRC)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení šupinatosti/šupiny, drsnosti, zarudnutí a prasklin kůže s rozsahem hodnot 0-16. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23061046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xerosis Cutis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení