Сравнение эффективности и безопасности увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту и носитель для увлажнения кожи у пожилых людей с ксеротичной кожей
26 декабря 2023 г. обновлено: Parikesit Muhammad, Indonesia University
Сравнение эффективности и безопасности увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту и носитель. Увлажнение кожи у пожилых людей с ксеротичной кожей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение 0,1% гиалуроновой кислоты с низкой молекулярной массой (7 кДа) для местного применения и 0,1% гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой (1800 кДа) в качестве терапии ксеротической кожи у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности увлажняющих средств, содержащих 0,1% низкомолекулярной гиалуроновой кислоты, 0,1% высокомолекулярной гиалуроновой кислоты и ее носителя для увлажнения кожи пожилых людей с ксеротичной кожей. Он предназначен для ответа на следующие вопросы:
- Является ли емкость кожи у пожилых людей после использования увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, выше, чем высокомолекулярная гиалуроновая кислота и носитель?
- Является ли трансэпидермальная потеря воды у пожилых людей после использования увлажняющих средств, содержащих высокомолекулярную гиалуроновую кислоту, ниже, чем низкомолекулярная гиалуроновая кислота и носитель?
- Является ли показатель сухости кожи (SRRC) у пожилых людей после использования увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, ниже, чем высокомолекулярная гиалуроновая кислота и носитель?
- Есть ли какая-либо разница в возникновении побочных эффектов у пожилых людей при использовании увлажняющих средств, содержащих низкомолекулярную гиалуроновую кислоту, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту и носитель?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12420
- Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина с диагнозом ксеротическая кожа
- 60-80 лет
- Готов участвовать в клиническом исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к увлажняющему крему
- Дерматит или любой дерматоз в области вмешательства на ноге
- Оценка эритемы и трещин более 2 по шкале SRRC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное применение 0,1% низкомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты.
Участники получают увлажняющий крем, содержащий 0,1% низкомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты на площади 7 см х 7 см на правой или левой ноге на основе рандомизации, два раза в день в течение 1 месяца.
|
Местное применение 0,1% низкомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты в носителе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местное применение 0,1% высокомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты.
Участники получают увлажняющий крем, содержащий 0,1% высокомолекулярной (7 кДа) гиалуроновой кислоты на площади 7 см х 7 см на правой или левой ноге на основе рандомизации, два раза в день в течение 1 месяца.
|
Местное применение 0,1% высокомолекулярной (1800 кДа) гиалуроновой кислоты в носителе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участники получают транспортное средство на участке размером 7 х 7 см на правой или левой ноге в зависимости от рандомизации два раза в день в течение 1 месяца.
|
Ингредиенты носителя, включая воду, жидкий парафин, глицерин, вазелин, сополимер гидроксиэтилакрилата и акрилоилдиметилтаурата натрия, арахидиловый спирт, сквалан, бегениловый спирт, феноксиэтанол, арахидилглюкозид, аллантоин, хлорфенезин и динатриевую ЭДТА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость кожи
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Емкость кожи измеряется корнеометром CM825.
|
2 недели и 4 недели
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Трансэпидермальную потерю воды измеряют с помощью Tewameter TM300.
|
2 недели и 4 недели
|
|
Указанная сумма баллов/шкала симптомов, шероховатость, покраснение, трещины (SRRC)
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Оценка чешуек, шероховатостей, покраснений и трещин на коже в диапазоне значений 0–16.
Более высокие значения означают худший результат
|
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pavicic T, Gauglitz GG, Lersch P, Schwach-Abdellaoui K, Malle B, Korting HC, Farwick M. Efficacy of cream-based novel formulations of hyaluronic acid of different molecular weights in anti-wrinkle treatment. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):990-1000.
- Ha NG, Lee SH, Lee EH, Chang M, Yoo J, Lee WJ. Safety and efficacy of a new hydrogel based on hyaluronic acid as cosmeceutical for xerosis. J Cosmet Dermatol. 2022 Dec;21(12):6840-6849. doi: 10.1111/jocd.15368. Epub 2022 Sep 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23061046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксероз кожи
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyЕще не набираютCutis Laxa Facialis | КсеродермияСоединенные Штаты
Клинические исследования Транспортное средство
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус | Инфекция SARS-CoV-2Швейцария
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityНеизвестныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
3MЗавершенный