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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen Feuchtigkeitscremes, die Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht, Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und Vehikel enthalten, auf die Hautfeuchtigkeit bei älteren Menschen mit xerotischer Haut

26. April 2024 aktualisiert von: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen Feuchtigkeitscremes, die Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht, Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und Vehikel enthalten, auf die Hautfeuchtigkeit bei älteren Menschen mit xerotischer Haut: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von 0,1 % topischer niedermolekularer (7 kDa) Hyaluronsäure mit 0,1 % hochmolekularer (1.800 kDa) Hyaluronsäure als Therapie für xerotische Haut bei älteren Menschen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Feuchtigkeitscremes, die 0,1 % Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht und 0,1 % Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht enthalten, und ihrem Träger auf die Hautfeuchtigkeit älterer Menschen mit xerotischer Haut zu vergleichen. Es soll die folgenden Fragen beantworten:

  1. Ist die Hautkapazität bei älteren Menschen nach der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die niedermolekulare Hyaluronsäure enthalten, höher als die von hochmolekularer Hyaluronsäure und Vehikel?
  2. Ist der transepidermale Wasserverlust bei älteren Menschen nach der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die hochmolekulare Hyaluronsäure enthalten, geringer als der von niedermolekularer Hyaluronsäure und Vehikel?
  3. Ist der Wert für trockene Haut (SRRC) bei älteren Menschen nach der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die niedermolekulare Hyaluronsäure enthalten, niedriger als der von hochmolekularer Hyaluronsäure und Vehikel?
  4. Gibt es einen Unterschied im Auftreten von Nebenwirkungen bei älteren Menschen zwischen der Verwendung von Feuchtigkeitscremes, die niedermolekulare Hyaluronsäure, hochmolekulare Hyaluronsäure und Vehikel enthalten?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Frau oder einem Mann wurde xerotische Haut diagnostiziert
  • 60-80 Jahre alt
  • Bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Feuchtigkeitscremes
  • Dermatitis oder jegliche Dermatose im Eingriffsbereich im Bein
  • Bewertung von Erythemen und Rissen über 2, basierend auf der SRRC-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topische 0,1 %ige Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht (7 kDa).
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme mit 0,1 % niedermolekularer (7 kDa) Hyaluronsäure auf einer 7 cm x 7 cm großen Fläche am rechten oder linken Bein, basierend auf der Randomisierung
Arzneimittel: Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht
Topische 0,1 %ige Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht (7 kDa) im Vehikel
Andere Namen:
  • LMWHA
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang zweimal täglich ein Fahrzeug auf einer 7 cm x 7 cm großen Fläche auf dem rechten oder linken Bein, basierend auf der Randomisierung.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelinhaltsstoffe einschließlich Aqua, Paraffinum Liquidum, Glycerin, Vaseline, Hydroxyethylacrylat/Natriumacryloyldimethyltaurat-Copolymer, Arachidylalkohol, Squalan, Behenylalkohol, Phenoxyethanol, Arachidylglucosid, Allantoin, Chlorphenesin und Dinatrium-EDTA
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Topische 0,1 % hochmolekulare (1.800 kDa) Hyaluronsäure
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme mit 0,1 % hochmolekularer (1.800 kDa) Hyaluronsäure auf einer 7 cm x 7 cm großen Fläche am rechten oder linken Bein, basierend auf der Randomisierung
Arzneimittel: Hochmolekulare Hyaluronsäure
Topische 0,1 % hochmolekulare (1.800 kDa) Hyaluronsäure im Vehikel
Andere Namen:
  • HMWHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautkapazität
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die Hautkapazität wird mit dem Corneometer CM825 gemessen
2 Wochen und 4 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Der transepidermale Wasserverlust wird mit dem Tewameter TM300 gemessen
2 Wochen und 4 Wochen
Spezifizierter Symptomsummenscore/Skala, Rauheit, Rötung, Riss (SRRC)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Bewertung von Schuppenbildung, Rauheit, Rötung und Rissen der Haut mit einem Wertebereich von 0–16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23061046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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