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Confronto di efficacia e sicurezza tra creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare, acido ialuronico ad alto peso molecolare e veicolo di idratazione cutanea negli anziani con pelle xerotica

26 aprile 2024 aggiornato da: Parikesit Muhammad, Indonesia University

Confronto di efficacia e sicurezza tra creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare, acido ialuronico ad alto peso molecolare e veicolo di idratazione cutanea negli anziani con pelle xerotica: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare lo 0,1% di acido ialuronico topico a basso peso molecolare (7 kDa) con lo 0,1% di acido ialuronico ad alto peso molecolare (1.800 kDa) come terapia della pelle xerotica negli anziani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra creme idratanti contenenti 0,1% di acido ialuronico a basso peso molecolare, 0,1% di acido ialuronico ad alto peso molecolare e il suo veicolo sull'idratazione cutanea di anziani con pelle xerotica. È progettato per rispondere alle seguenti domande:

  1. La capacità cutanea negli anziani dopo l'uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare è superiore all'acido ialuronato e al veicolo ad alto peso molecolare?
  2. La perdita di acqua transepidermica negli anziani dopo l’uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico ad alto peso molecolare è inferiore a quella dell’acido ialuronato a basso peso molecolare e del veicolo?
  3. Il punteggio della pelle secca (SRRC) negli anziani dopo l'uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare è inferiore a quello dell'acido ialuronato ad alto peso molecolare e del veicolo?
  4. Esiste qualche differenza nella comparsa di effetti collaterali negli anziani tra l'uso di creme idratanti contenenti acido ialuronico a basso peso molecolare, acido ialuronico ad alto peso molecolare e veicolo?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12420
        • Panti Sosial Tresna Werdha Budi Mulia 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini con diagnosi di pelle xerotica
  • 60-80 anni
  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla crema idratante
  • Dermatite o qualsiasi dermatosi nell'area di intervento della gamba
  • Punteggio di eritema e fessura superiore a 2, basato sul punteggio SRRC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido ialuronico topico allo 0,1% a basso peso molecolare (7 kDa).
I partecipanti ricevono una crema idratante contenente lo 0,1% di acido ialuronico a basso peso molecolare (7 kDa) su un'area di 7 cm x 7 cm sulla gamba destra o sinistra in base alla randomizzazione, due volte al giorno per 1 mese
Droga: Acido ialuronico a basso peso molecolare
Acido ialuronico topico allo 0,1% a basso peso molecolare (7 kDa) nel veicolo
Altri nomi:
  • LMWHA
Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti ricevono il veicolo su un'area di 7 cm x 7 cm sulla gamba destra o sinistra in base alla randomizzazione, due volte al giorno per 1 mese.
Droga: Veicolo
Ingredienti del veicolo tra cui acqua, paraffinum liquidum, glicerina, petrolato, copolimero di idrossietil acrilato/sodio acriloildimetil taurato, alcol arachidilico, squalano, alcol behenilico, fenossietanolo, arachidil glucoside, allantoina, clorfenesina e EDTA disodico
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Acido ialuronico topico allo 0,1% ad alto peso molecolare (1.800 kDa).
I partecipanti ricevono una crema idratante contenente lo 0,1% di acido ialuronico ad alto peso molecolare (1.800 kDa) su un'area di 7 cm x 7 cm sulla gamba destra o sinistra in base alla randomizzazione, due volte al giorno per 1 mese
Droga: Acido ialuronico ad alto peso molecolare
Acido ialuronico topico allo 0,1% ad alto peso molecolare (1.800 kDa) in veicolo
Altri nomi:
  • HMWHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
La capacità della pelle viene misurata dal corneometro CM825
2 settimane e 4 settimane
Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
La perdita d'acqua transepidermica viene misurata dal Tewameter TM300
2 settimane e 4 settimane
Punteggio/scala della somma dei sintomi specificati, rugosità, arrossamento, screpolature (SRRC)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Valutazione di squame/scaglie, rugosità, arrossamenti e screpolature della pelle, con un intervallo di valori compreso tra 0 e 16. Valori più alti significano risultati peggiori
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parikesit Muhammad, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23061046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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