Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность и дозиметрия MNPR-101-DFO*-89Zr у больных солидными опухолями

19 мая 2025 г. обновлено: Monopar Therapeutics

Открытое пилотное исследование по оценке диагностической эффективности и дозиметрии MNPR-101-DFO*-89Zr у пациентов с солидными опухолями

Целью данного исследования является тестирование нового средства ПЭТ-визуализации у пациентов с солидными опухолями. Этот индикатор изготовлен из радиоактивно меченного моноклонального антитела MNPR-101 и может показать, где в организме присутствуют опухоли, с помощью ПЭТ-сканирования. Исследователи проверят, правильно ли новый визуализирующий агент показывает все опухолевые поражения. В будущем этот метод может быть полезен, чтобы помочь предсказать, кому будут полезны те или иные методы лечения.

Участникам будет введен радиоактивный индикатор один раз. После инъекции участники пройдут 3 ПЭТ-сканирования. Каждое ПЭТ-сканирование занимает максимум 30 минут. ПЭТ-сканирование проводится в отдельные дни в течение 10 дней после инъекции индикатора (например, через 2 часа после инъекции плюс 3-5 дней и 7-10 дней после инъекции). Кроме того, следователи возьмут образцы крови 6 раз (по 5 мл). Фармакокинетика крови (ФК) будет измеряться в день 1 через 10 минут, 1 час, 2 часа, один раз в дни 3-5 и один раз в дни 7-10.

Количество введенной радиоактивности будет находиться в диапазоне 37–74 МБк (±10%).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование по оценке MNPR-101-DFO*-89Zr с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) у пациентов с солидными опухолями: рак мочевого пузыря/уротелия, трижды негативный рак молочной железы, легких, колоректальный рак. , рак желудка, яичников и поджелудочной железы.

Пациенты будут набираться из единого центра, оснащенного самым современным оборудованием для ПЭТ/КТ.

Исследование включает однократное введение MNPR-101-DFO*-89Zr всем участвующим пациентам. Визуализация будет проводиться через 2 часа после введения и еще в два дня — один раз между днями 3-5 и один раз между днями 7-10.

Последний исследовательский визит состоится через 30 дней после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Director Clinical Operations
  • Номер телефона: 847-794-8435
  • Электронная почта: monitoring@monopartx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Рекрутинг
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Контакт:
          • Referral Coordinator
          • Номер телефона: 03 9454 5800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически и/или цитологически подтвержденный рак солидной опухоли
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Измеримое заболевание ≥ 1 см при предшествующей ПЭТ/КТ 18F-ФДГ сканировании.
  4. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  5. Предыдущий стандарт лечения 18F-FDG ПЭТ/КТ в течение последних 60 дней.
  6. Образец опухоли доступен для ИГХ-тестирования, чтобы продемонстрировать экспрессию uPAR.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скрининга и отрицательный результат теста на беременность в моче в первый день перед введением исследуемого препарата, если скрининг проводится >7 дней до дня 1. Результаты быстрого сывороточного теста на беременность, выполненного в качестве стандартного лечения, будут приняты, если таковые имеются.
  8. И мужчины, и женщины должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции, если зачатие возможно в период приема дозы и в течение 1 месяца после приема дозы.
  9. Пациентки женского пола, кормящие грудью, должны согласиться прекратить грудное вскармливание до приема дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, лучевая терапия (кроме короткого цикла паллиативной лучевой терапии) или иммунотерапия в течение 14 дней до введения MNPR-101-DFO-89Zr или продолжающиеся побочные эффекты (> 1 степени, исключая алопецию, анорексию, утомляемость и нейропатию) от такая терапия (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0)
  2. Предыдущее лечение любыми радиофармацевтическими или исследуемыми агентами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения первой дозы MNPR-101-DFO-89Zr.
  3. Значительно аномальные лабораторные показатели, в частности: тромбоциты <75 тыс./мкл; АНК <1,0 К/мкл; АСТ/АЛТ >2,5 x ВГН; Билирубин >1,5 x ВГН (институциональная верхняя граница нормы); и креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≤60 мл/мин (Кокрофт и Голт)
  4. Другие серьезные, доброкачественные заболевания, которые могут помешать (например, почечные, печеночные или гематологические) целям исследования, безопасности или соблюдению режима лечения, по мнению исследователя.
  5. Когнитивные нарушения или противопоказания, которые могут поставить под угрозу возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MNPR-101-DFO*-89Zr Однократная инфузия и ПЭТ/КТ
Участники получают одну инъекцию MNPR-101-DFO*-89Zr в первый день с введенной активностью 37–74 МБк (или 1–2 мКи). ПЭТ/КТ визуализация будет происходить после инфузии через 2 часа (день 1), один раз в дни 3-5 и один раз в дни 7-10.
Лекарство: МНПР-101-ДФО*-89Зр
Участники получат одну дозу MNPR-101-DFO*-89Zr внутривенно в первый день для ПЭТ-сканирования.
Диагностический тест: Диагностическая визуализация ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-визуализация будет происходить после инфузии через 2 часа (день 1), один раз в дни 3-5 и один раз в дни 7-10 для наблюдения за опухолевым поражением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дозиметрию и биораспределение МНПР-101-ДФО*-89Zr.
Временное ограничение: После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Биораспределение MNPR-101-DFO*-89Zr оценивается с помощью ПЭТ/КТ, особенно органов-мишеней безопасности (например, печени, почек, красного костного мозга и легких). Дозиметрия рассчитывается с использованием OLINDA/EXM или аналогичного программного обеспечения.
После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Для оценки стандартного значения поглощения опухолью (SUV) MNPR-101-DFO*-89Zr.
Временное ограничение: После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
SUV опухоли измеряется с помощью ПЭТ/КТ путем расчета количества поглощения радиофармпрепарата в выявленных опухолях. Среднее значение SUV, максимальное значение и пик опухолей будут суммироваться в каждый момент времени для каждого субъекта. Внедорожник опухоли будет анализироваться между субъектами с одним и тем же типом рака, а также между типами рака.
После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Оценить безопасность МНПР-101-ДФО*-89Zr по оценке CTCAE 5.0.
Временное ограничение: Проверка в течение 30-го дня. Визит по вопросам безопасности.
Профиль безопасности MNPR-101-DFO*-89Zr будет определяться путем оценки типа нежелательного явления (НЯ), частоты возникновения, тяжести, времени появления и связанных с ним причин (обнаруженных с помощью физических исследований и лабораторных испытаний). Неблагоприятные явления будут классифицированы и сведены в таблицы с использованием NCI CTCAE v5.0.
Проверка в течение 30-го дня. Визит по вопросам безопасности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (ФК) MNPR-101-DFO*-89Zr с помощью лунки или гамма-счетчика.
Временное ограничение: После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
ФК, среднее значение и стандартное отклонение концентрации лекарственного средства в плазме собирают и измеряют с помощью лунки или гамма-счетчика для оценки взаимодействия визуализирующего агента с кровью и/или сывороткой в ​​каждый момент времени для каждого субъекта.
После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить соотношение поглощения опухолью к фону и поглощения опухолью к печени.
Временное ограничение: После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Отношения поглощения опухолью к фону (скелетные мышцы) и опухолью к печени с использованием ПЭТ/КТ будут рассчитываться на основе представляющего интерес объема без поражений (VOI) (эталонная ткань) с использованием SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Оценить пользу добавления холодного антитела MNPR-101.
Временное ограничение: После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Определение оптимального холодового антитела будет оцениваться на основе уровня холодового антитела, при котором значения ФК находятся на плато крови и ведут себя примерно линейно по логарифмической шкале с течением времени, используя скорректированные по времени показатели гамма-излучения цельной крови и/или сыворотки.
После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monopar Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNPR-101-D001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования МНПР-101-ДФО*-89Зр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться