- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408142
Universal Test and Connect для предоставления услуг по ВИЧ в Южной Африке (UTC: SA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого предложения является предоставление комплексных услуг по ВИЧ для пациентов с ВИЧ или с высоким риском заражения ВИЧ, посещающих отделения неотложной помощи (ED) в Южной Африке (ЮАР). Исследователи стремятся интегрировать оценку ВИЧ в отделение неотложной помощи и определить возможности проведения биомедицинских мероприятий по профилактике ВИЧ в этих условиях. В ЮАР высокая доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получает помощь в отделениях неотложной помощи: 25% пациентов неотложной помощи живут с ВИЧ, и из них только 45% получают АРТ (по сравнению с 75% по стране); У 7% пациентов неотложной помощи ВИЧ ранее не диагностировался (40). Отделения неотложной помощи оказывают помощь большому количеству взрослых, которые иначе не могут взаимодействовать с системой здравоохранения, и, таким образом, являются важным местом тестирования и связи с местом оказания медицинской помощи. Доступ как к профилактическим (до- и постконтактная профилактика), так и к терапевтическим (начало АРТ (антиретровирусной) терапии) услугам в связи с ВИЧ из отделений неотложной помощи может расширить оказание помощи группам населения, которые в противном случае были бы пропущены, и напрямую согласуется с дифференцированной моделью предоставления услуг, которая интегрирована в существующие, устойчивые модели предоставления услуг.
«Всеобщее тестирование и подключение» (UTC) — это целостная стратегия, направленная на ускорение борьбы за сокращение новых случаев ВИЧ-инфекции и смертности от заболеваний, связанных со СПИДом. Испытания в Африке показали, что в течение трех лет после реализации программы UTC для всего сообщества заболеваемость ВИЧ снизилась на 20–30%, а смертность от СПИДа снизилась на 20% (20). Эта стратегия привела к увеличению числа случаев диагностики среди мужчин и предоставила профилактические ресурсы молодым женщинам. Учитывая уязвимость пациентов неотложной помощи и отсутствие доступа к обычным услугам, UTC является новым и необходимым инструментом для предоставления комплексных услуг по ВИЧ на базе неотложной помощи. В настоящее время тестирование носит бессистемный характер, и, хотя профессиональное воздействие можно решить, стратегии профилактики других видов воздействия высокого риска невозможны.
Исследователи стремятся продемонстрировать, что в отделении неотложной помощи находится большое количество пациентов, которым потенциально могут быть полезны услуги по ВИЧ (т.е. тестирование на ВИЧ, начало АРТ, начало предконтактной профилактики (ПрЭП)/постконтактной профилактики (ПКП) и привязка к помощь) и что предоставление услуг в связи с ВИЧ в этом месте необходимо и возможно интегрировать. Кроме того, исследователи стремятся изучить упущенную возможность доставки ПрЭП в отделения неотложной помощи, тем самым расширяя доступ к ПрЭП для всех слоев населения. Исследователи предлагают продемонстрировать, что инициирование ПрЭП в отделениях неотложной помощи является важной инвестицией в обеспечение комплексного ухода за пациентами неотложной помощи и что поставщики медицинских услуг будут соглашаться на доставку ПрЭП на базе отделения неотложной помощи, если тестирование на ВИЧ и инициирование ПрЭП можно будет эффективно интегрировать в клинический рабочий процесс.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Rudolph, MD
- Номер телефона: 3195419183
- Электронная почта: drudolp3@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Рекрутинг
- Gugulethu Community Health Centre
-
Контакт:
- Yashna Singh
- Номер телефона: +27 (0) 21 301 2020
- Электронная почта: info@hiv-research.org.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи
- Возраст > или = 12 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие, т. е. имеющие депрессивный уровень сознания (травма головы или сопутствующее злоупотребление алкоголем/наркотиками), определяются как критически больные (оценка сортировки «неотложная») или
- не говорите на языке, на котором говорит исследовательская группа (английский, африкаанс и коса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения неотложной помощи в Южной Африке
Универсальный тест и подключение: универсальный скрининг с тестированием на ВИЧ с последующей демографической/клинической информацией, чтобы определить количество пациентов, которые будут иметь право на подготовку к ВИЧ
|
Тестирование на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи повсеместно, независимо от факторов риска
|
|
Поставщики отделения неотложной помощи
Медсестры, врачи или поставщики передовых практик, которые оказывают помощь в отделении неотложной помощи в одном из клинических объектов
|
Углубленные интервью поставщиков с использованием полуструктурированного руководства по теории процессов нормализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля потенциально подготовленных пациентов в ЭД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное обследование, абстракция диаграммы и использование Национального департамента здравоохранения и центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число потенциально подходящих для ПрЭП пациентов с туберкулезом или острой ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лабораторные исследования, полученные из медицинской документации
|
Базовый уровень
|
|
Число потенциально подходящих для ПрЭП пациентов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лабораторные исследования, полученные из медицинской документации
|
Базовый уровень
|
|
Число пациентов, потенциально имеющих право на получение ПрЭП, которые сообщают об исходных трудностях для участия в последующем наблюдении, необходимом для приема ПрЭП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование социальных детерминантов здоровья, включая финансовую незащищенность (1–5), отсутствие продовольственной безопасности (два вопроса, один 1–4, другой 1–5), потребности в транспорте (да или нет, если потребность в транспорте в течение последних 12 месяцев), физическая активность уровень (дни тренировок в неделю и среднее время тренировок за тренировку), стресс (1–5), социальные связи (1–5), употребление психоактивных веществ (количество напитков или употребление запрещенных веществ в неделю), насилие со стороны интимного партнера (Количество случаев за последние 12 месяцев).
Оценка по субшкалам, в скобках указаны баллы Лайкерта, а более низкие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость ED Prep для провайдеров ED
Временное ограничение: После реализации UTC
|
После реализации UTC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Чрезвычайные ситуации
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Микробиологические методы
- Тестирование на ВИЧ
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .