Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жители высокогорья с высотной легочной гипертензией (HAPH), 6 МВт, оцененные на большой высоте (3200 м) по сравнению с низкой высотой (760 м)

19 января 2026 г. обновлено: University of Zurich

Сравнительное исследование расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) у пациентов с высокогорной легочной гипертензией, постоянно проживающих на высоте более 2500 метров, при оценке вблизи места проживания на большой высоте (HA) на высоте 3200 м по сравнению с на малой высоте (LA) 760 м

Изучить эффект переселения с высоты 3200 м (Аксай) на высоту 760 м (Бишкек) у горцев с высокогорной легочной гипертензией (ВЛГ), постоянно проживающих на расстоянии >2500 м на расстоянии 6-минутной ходьбы (6МВД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании среди горцев с ГБГЛ, диагностированной с помощью эхокардиографии и определяемой RV/RA> 30 мм рт. 7 на высоте 760 м после переезда

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silvia Ulrich, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41442552220
  • Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Furian, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41442552220
  • Электронная почта: michael.furian@usz.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постоянное проживание >2500 м
  • ВГЛГ с диагнозом минимального ПЖ/РА 30 мм рт. ст. по данным эхокардиографии на высоте 3200 м.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Горцы, которые не могут следить за исследованиями,
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких средней и тяжелой степени (ОФВ1<70% или форсированная жизненная емкость легких <70%), тяжелым паренхиматозным заболеванием легких, курением >20 сигарет в день или >20 пачек-лет.
  • Сосуществующая нестабильная системная гипертензия или ишемическая болезнь сердца, потребовавшая корректировки терапии в течение последних 2 месяцев.
  • Регулярный прием лекарств, влияющих на контроль дыхания (бензодиазепины, опиоиды, ацетазоламид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оценки на высоте 3200 м и 760 м соответственно.
Участники пройдут оценку расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) вблизи высоты своего проживания на высоте 3200 м и после переезда на высоту 760 м через 1 и 7 дней.
Другой: Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная дистанция ходьбы (6MWD) во 2-й день переезда на 760 м.
Временное ограничение: день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение 6MWD в метрах между LA (760 м) и HA (3200 м)
день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция 6 минут ходьбы (6MWD) на 7 день переезда на 760 м.
Временное ограничение: день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Расстояние 6 минут ходьбы (6MWD) в метрах между Лос-Анджелесом (760 м) и HA (3200 м)
день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Сатурация артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) в покое и на пике 6MWD на 2-й день перемещения на 760 м.
Временное ограничение: день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение SpO2 в % между LA (760 м) и HA (3200 м)
день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Сатурация артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) в покое и на пике 6MWD на 7-й день перемещения на 760 м.
Временное ограничение: день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение SpO2 в % между LA (760 м) и HA (3200 м)
день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
ЧСС в покое и на пике 6MWD на 2-й день перемещения на 760 м.
Временное ограничение: после первой ночи в Лос-Анджелесе (760 м)
Изменение частоты слуха в ударах в минуту между LA (760 м) и HA (3200 м)
после первой ночи в Лос-Анджелесе (760 м)
ЧСС в покое и на пике 6MWD на 7-й день перемещения на 760 м.
Временное ограничение: день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение частоты слуха в ударах в минуту между LA (760 м) и HA (3200 м)
день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Артериальное давление в покое и на 6 МВД на 2-й день перемещения на 760 м.
Временное ограничение: день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение артериального давления в мм рт.ст. между ЛА (760 м) и ГА (3200 м)
день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Артериальное давление в покое и на 6 МВД на 7-й день перемещения на 760 м.
Временное ограничение: день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение артериального давления в мм рт.ст. между ЛА (760 м) и ГА (3200 м)
день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Масштаб одышки Борга в конце 6MWT на второй день перемещения на высоту 760 м.
Временное ограничение: день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение шкалы одышки Borg CR10 в конце 6MWT после первой ночи в Лос-Анджелесе (760 м) по сравнению с HA (3200 м)
день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Шкала одышки Борга в конце 6MWT на 7-й день перемещения на высоту 760 м.
Временное ограничение: день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение шкалы одышки Borg CR10 в конце 6MWT после семи ночей в Лос-Анджелесе (760 м) по сравнению с HA (3200 м)
день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Шкала усталости ног боргов в конце 6MWT на второй день перемещения на высоту 760 м.
Временное ограничение: день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение шкалы усталости ног Borg CR10 в конце 6MWT после первой ночи в Лос-Анджелесе (760 м) по сравнению с HA (3200 м)
день 2 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Шкала усталости ног боргов в конце 6MWT на 7-й день перемещения на высоту 760 м.
Временное ограничение: день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м
Изменение шкалы усталости ног Borg CR10 в конце 6MWT после семи ночей в Лос-Анджелесе (760 м) и HA (3200 м)
день 7 на высоте 760 м по сравнению с 3200 м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
  • Главный следователь: Talant M Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HAPH_HAvsLA_6MWT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками