Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC по сравнению с TACE при обширной гепатоцеллюлярной карциноме

21 марта 2025 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC в сравнении с TACE при обширной гепатоцеллюлярной карциноме средней и далекой стадии: многоцентровое ретроспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности транскатетерной артериальной химической эмболизации (ТАСЕ) с инфузионной химиотерапией печеночных артерий (HAIC) у пациентов с огромным гепатоцеллюлярным раком средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) и печеночная артериальная инфузионная химиотерапия (HAIC) эффективны и безопасны при гепатоцеллюлярной карциноме. Для огромного ГЦК (≥10 см) прогноз этого подтипа с высокой опухолевой нагрузкой обычно указывает на плохой результат и серьезные проблемы. ТАСЕ сложно полностью эмболизировать все опухолевые артерии, поэтому польза от эмболизации чистой печеночной артерии у пациентов ограничена. В то же время чрезмерная эмболизация за короткое время приведет к массивному некрозу опухоли, а фактор воспалительного некроза попадет в кровь, что приведет к системной воспалительной реакции. HAIC показала хорошую эффективность, особенно при обширном HCCC (≥10 см), осложненном опухолевым тромбом воротной вены и артериовенозной фистулой, и HAIC-терапия может проводиться с лучшим и более высоким контролем опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

664

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, MD
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, Md
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Главный следователь:
          • Feng Duan, MD
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, целью которого является сравнение эффективности HAIC и TACE при распространенной обширной гепатоцеллюлярной карциноме. Это исследование было сосредоточено на управлении локорегионарной терапией. Это исследование позволит создать базу данных, которая предоставит клинические параметры и результаты лечения пациентов, перенесших HIAC и TACE при обширной терапии ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз первичного ГЦК.
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Максимальный размер опухоли ≥10 см;
  4. Средний-развитый огромный ГЦК, продвинутый ГЦК с ПВТТ типа I-III
  5. ограниченные метастазы (≤5).
  6. класс А или В по Чайлд-Пью;
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) — 0–1;
  8. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Сывороточный альбумин ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхняя граница нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы Абсолютное количество нейтрофилов количество (ANC) >1500/мм3
  9. Протромбиновое время ≤18 с или международное нормализованное отношение <1,7.

Критерии исключения:

  1. рецидивирующий ГЦК;
  2. Внепеченочные метастазы >5;
  3. Обструктивный ПВТТ с вовлечением брыжеечной полой вены (ПВТТ IV).
  4. Серьезные сопутствующие заболевания.
  5. Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  6. Оценка работоспособности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≥2;
  7. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначаемый в рамках данного исследования.
  8. Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТАСЕ
Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер 2,8-F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем использовали обычную ТАСЕ или ТАСЕ с лекарственным покрытием.
Процедура: ТАСЕ
ТАСЕ проводилась под контролем цифровой субтракционной ангиографии, а ангиография печеночной артерии использовалась для оценки местоположения, количества, размера и кровоснабжения целевой опухоли. Затем для васкуляризации опухоли использовался более селективный микрокатетер. Поэтому эмульсию выбранного лекарственного средства и эмболизирующих агентов вводили в питающие опухоль артерии через селективный микрокатетер. Заключительная артериография подтвердила успех процедуры. Конечная точка процедуры ТАСЕ была достигнута при отсутствии кровотока в сосудах, питающих опухоль.
ХАЙК
HIAC проводилась с помощью печеночно-артериальной инфузии оксалиплатина, фторурацила и лейковорина каждые 3-4 недели.
Процедура: ХАЙК
HAIC проводили под контролем цифровой субтракционной ангиографии 990, а ангиографию печеночной артерии использовали для оценки местоположения, количества, размера и кровоснабжения целевой опухоли. Затем для васкуляризации опухоли использовался более селективный микрокатетер. Схема FOLFOX вводилась через печеночную артерию следующим образом: 85 или 135 мг/м2 оксалиплатина с 0 по 2 час в первый день, 400 мг/м2 лейковорина со 2 по 4 час в первый день и болюсное введение фторурацила 400 мг/м2. в 5 час 1 дня; и 2400 мг/м2 фторурацила в течение 46 часов в дни 1 и 2. Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию: введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через артерии, питающие опухоль, каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли согласно mRECIST, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Projiect 13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться