Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный гидроморфон для лечения острой боли

14 ноября 2025 г. обновлено: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Внутривенное ацетаминофен по сравнению с внутривенным гидроморфоном для лечения острой боли: одноцентровое, проспективное, одноручное исследование

Чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью гидроморфона при лечении острой боли в груди и изучить потенциальные преимущества гидроморфона для анальгезии у пациентов с острой болью в груди, чтобы обеспечить более теоретическую основу для индивидуальной анальгезии и быстрого выздоровления у пациентов с острой болью в груди.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Sun, MD, PhD
  • Номер телефона: 86 13584017821
  • Электронная почта: haosun_6@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Hao Sun, MD, PhD
          • Номер телефона: 86 13584017821
          • Электронная почта: haosun_6@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-64 лет;
  2. Пол не ограничен;
  3. Пациенты с острой болью в груди, со временем от начала боли до посещения врача ≤ 24 дня;
  4. Сильная боль, которая требует использования опиоидов для контроля, как определено врачами скорой помощи;
  5. Получить информированное согласие от пациента или членов семьи.

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия на гидроморфон или морфин;
  2. Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., насыщение кислородом <95%, пульс менее 60 ударов/мин;
  3. Использование ацетаминофен или нестероидных противовоспалительных препаратов за последние 8 часов;
  4. Хроническая боль, определяемая как боль, продолжающаяся в течение более 12 недель;
  5. Бред, симптомы снятия алкоголя или другие лекарственные опьянения;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, когнитивными расстройствами и расстройствами сознания и неспособностью правильно выражать;
  8. Участие в любом другом исследовании одновременно;
  9. Факторы, которые увеличивают риск участия в исследовании (пациенты, опасные для жизни, требуют быстрого диагностики или лечения, таких как статус реанимации, исключая боль в груди, вызванную инфарктом миокарда), которые считаются исследователями, не подходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Гидроморфон 1 мг получали внутривенно, а обычная обработка проводилась одновременно.
Лекарство: Гидроморфон
Гидроморфон 1 мг получали внутривенно, а обычная обработка проводилась одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли через 30 минут после введения
Временное ограничение: Через 30 минут после лечения
Разница между баллом боли NRS до лекарств и баллом боли NRS через 30 минут после введения (то есть, NRS_BEFOR-NRS_AT_30MIN). Большее значение указывает на лучший анальгетический эффект.
Через 30 минут после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS боли за 60 минут
Временное ограничение: 0, 5, 15, 30, 45 и 60 минут после введения (плюс через 5 минут после любой дополнительной дозы)
Оценки боли NRS будут измерены на исходном уровне (до введения) и в 5, 15, 30, 45 и 60 минут после введения. Если даны дополнительные анальгетики или спасательные лекарства, NRS повторно измеряется через 5 минут.
0, 5, 15, 30, 45 и 60 минут после введения (плюс через 5 минут после любой дополнительной дозы)
Уровень успеха анальгезии
Временное ограничение: До 60 минут после введения
Доля пациентов, которым не требуются дополнительные анальгетики в течение 60 минут после первоначального введения.
До 60 минут после введения
Неблагоприятные события в течение 60 минут
Временное ограничение: 60 минут после введения
Частота нежелательных явлений (например, гиповентиляция, брадикардия, тошнота, рвота, зуд или потребность в налоксоне) в течение 60 минут после введения.
60 минут после введения
Общая доза спасательных лекарств
Временное ограничение: 60 минут после введения
Совокупная доза любого спасательного лекарства, вводимой в течение 60 минут после начального анальгетического введения.
60 минут после введения
Концентрация препарата в крови
Временное ограничение: Базовая линия; 2, 6, 12 и 24 часа после введения
Измерение концентраций лекарственного средства по образцам крови, собранным в начале исследования, 2, 6, 12 и 24 часа после введения, для оценки фармакокинетики.
Базовая линия; 2, 6, 12 и 24 часа после введения
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Измерение насыщения кислородом, зарегистрированное на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут после введения.
Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Измерение частоты дыхания, зарегистрированное на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут после введения.
Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения
Измерение систолического артериального давления, зарегистрированного на исходном уровне, 15, 30, 45 и 60 минут после введения.
Базовая линия; 15, 30, 45 и 60 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Соавторы

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-320-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться