Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение многомодальности моделей сердечной функции у здоровых людей

22 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Ruiwei Digital Technology Co. Ltd.

Изучение динамики сейсмокардиографии-электрокардиографии »и ее модели реакционной способности нагрузки на упражнения у здоровых людей

В этом исследовании были развернуты носимые мультимодальные микросенсоры для одновременного захвата сигналов сейсмокардиографии (SCG) и электрокардиографии (ЭКГ), определяя зависимую от упражнений отзывчивость динамической связи SCG-ECG во время протокола беговой дорожки с градуированным скоростью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердце адаптируется к различной нагрузке упражнений, главным образом, путем увеличения частоты сердечных сокращений и сократимости для достижения увеличения сопоставления сердечного выброса. Однако существует ли существенный механизм регуляторного органа, управляющий взаимозависимостью между «нагрузкой на физическую нагрузку - реакция сердечного ритма - реакция на сократимость», остается неизвестным. В этом исследовании участники выполняли упражнения на беговой дорожке на нескольких градиентах скорости (3-8 км/ч). Сигналы сейсмокардиографии (SCG) были захвачены через инерционную единицу измерения (IMU), расположенную на прекордиуме и использовались для характеристики механической сократимости сердца. Предварительная ЭКГ с одним лидом обеспечивала динамику сердечного ритма, в то время как индексированная интенсивность упражнений, полученное из CPET, индексировала интенсивность упражнений. Основные цели состояли в том, чтобы определить модели чувствительности SCG-ECG в рамках градуированных интенсивности физических упражнений и количественно определить потенциальные внутренние законы, связывающие нагрузку на физические упражнения, адаптацию сердечного ритма и модуляцию сократимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: SEN WANG, M.D., Ph. D.,
  • Номер телефона: +86 13916165236
  • Электронная почта: 13916165236@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201105
        • Рекрутинг
        • Building 16, Lane 775, Hangdong Road, Shanghai
        • Контакт:
          • SEN WANG, M.D., Ph. D.,
          • Номер телефона: +86 13916165236
          • Электронная почта: 13916165236@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Здоровые люди без существенной истории болезни
  • Подписанное информированное согласие в качестве принятия для участия в судебном процессе

Критерии исключения:

  • История тяжелых сердечно -сосудистых, цереброваскулярных, легочных, печеночных, почечных, психиатрических или других критических системных расстройств
  • Периферические сосудистые заболевания, мышечные расстройства или другие состояния, ограничивающие физическую подвижность
  • Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление> 140 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.
  • История анемии
  • От умеренного до тяжелого ожирения (ИМТ ≥32,5 кг/м²)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые другие условия, которые считаются не имеющими права на участие в отношении усмотрения следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Многочисленные приращения скорости на беговой дорожке для здоровых людей
Здоровым участникам пройдет следующий экспериментальный протокол: после ношения микросенсоров и маски для дыхательных/метаболических испытаний они будут спокойно отдыхать в течение 3 минут, а затем начнут ходить со скоростью 3 км/ч в течение 6 минут, после чего состоится 3-минутный тихой период отдыха. За этим последует ходьба со скоростью 4 км/ч в течение 6 минут и еще 3-минутный отдых. Протокол продолжается с последующими этапами на постепенно увеличивающихся скоростях 5 км/ч, 6 км/ч, 7 км/ч и 8 км/ч, каждый из которых включает в себя 6 минут ходьбы с последующей 3 минутами отдыха.
Поведенческий: Многократные приращения скорости от 3 км/ч до 8 км/ч на беговой дорожке
Здоровые участники пройдут фиксированный экспериментальный протокол многоступенчатой ​​скорости ходьбы беговой дорожки/бега в микросенсорах и маски для респираторных/метаболических испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения амплитуды сигнала сейсмокардиографии (SCG) (м/с²)
Временное ограничение: The entire test will be completed in approximately 90 minutes.
Пиковые амплитуды сигналов сейсмокардиографии (SCG) будут измерены с помощью трехосного акселерометра (частота дискретизации: 500 Гц). Основным оцениваемым параметром является амплитуда сигнала в метрах на секунду в квадрате (м/с²) за сердечный цикл. Значения будут усреднены по 30-секундным эпохам без артефактов во время отдыха и этапов физической нагрузки.
The entire test will be completed in approximately 90 minutes.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интервалов R-R на электрокардиограмме (ЭКГ) (мс)
Временное ограничение: Весь тест будет завершен примерно за 90 минут.
Интервалы R-R, измеряемые в миллисекундах (мс), будут получены из одноканальной записи электрокардиограммы (ЭКГ) (частота дискретизации: 250 Гц). Оцениваемым параметром является временной интервал между последовательными зубцами R. Пики R будут автоматически обнаружены и подтверждены порогами амплитуды и наклона. Данные будут усреднены по 30-секундным эпохам, синхронизированным с сигналами СКГ.
Весь тест будет завершен примерно за 90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Ruiwei Digital Technology Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RW-H-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками