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Studio su modelli multi-modalità di funzione cardiaca in soggetti sani

22 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Ruiwei Digital Technology Co. Ltd.

Studio sulla dinamica dell'accoppiamento "sismocardiografia-elettrocardiografia" e il suo modello di reattività del carico di esercizi in individui sani

In questo studio, i microsensori multimodali indossabili sono stati distribuiti per catturare simultaneamente i segnali di sismocardiografia (SCG) ed elettrocardiografia (ECG), delineando la reattività dell'esercizio-carico-carico-dipendente dell'accoppiamento dinamico SCG-ECG durante i protocolli del tackmill a livello graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cuore si adatta a vari carichi di esercizi principalmente aumentando la frequenza cardiaca e la contrattilità per ottenere aumenti di corrispondenza della gittata cardiaca. Tuttavia, se esiste un meccanismo di regolamentazione triassiale intrinseco che regola le interdipendenze tra "carico di esercizio - risposta alla frequenza cardiaca - risposta alla contrattilità" rimane sconosciuto. In questo studio, i partecipanti hanno eseguito l'esercizio del tapis roulant a più gradienti di velocità (3-8 km/h). I segnali di sismocardiografia (SCG) sono stati catturati tramite un'unità di misurazione inerziale (IMU) posizionata sul preidio e sono stati utilizzati per caratterizzare la contrattilità cardiaca meccanica. L'ECG preordiale a piombo singolo ha fornito dinamiche di frequenza cardiaca, mentre l'intensità dell'esercizio indicizzata dell'ossigeno derivato da CPET (VO₂). Gli obiettivi primari erano di delineare i modelli di reattività SCG-ECG sotto intensità di esercizio graduale e quantificare le potenziali leggi intrinseche che collegavano il carico di esercizi, l'adattamento della frequenza cardiaca e la modulazione della contrattilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201105
        • Reclutamento
        • Building 16, Lane 775, Hangdong Road, Shanghai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Individui sani senza storia medica significativa
  • Consenso informato firmato come accettazione per partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi disturbi sistemici cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, epatici, renali, psichiatrici o altri critici
  • Malattie vascolari periferiche, disturbi muscoloscheletrici o altre condizioni che limitano la mobilità fisica
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg)
  • Storia dell'anemia
  • Obesità da moderata a grave (BMI ≥32,5 kg/m²)
  • Donne incinte o in allattamento
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non ammissibile per la partecipazione per discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incrementi di velocità multipla su un tapis roulant per individui sani
I partecipanti sani subiranno il seguente protocollo sperimentale: dopo aver indossato microsensori e una maschera di test respiratoria/metabolica, si riposerebbero in silenzio per 3 minuti, quindi inizieranno a camminare a una velocità di 3 km/h per 6 minuti, seguito da un periodo di riposo silenzioso di 3 minuti. Questo sarà seguito da camminare a 4 km/h per 6 minuti e un altro riposo di 3 minuti. Il protocollo continua con le fasi successive a velocità progressivamente crescenti di 5 km/h, 6 km/h, 7 km/h e 8 km/h, ciascuno che coinvolge 6 minuti di camminata seguiti da 3 minuti di riposo.
Comportamentale: Incrementi di velocità multipla da 3 km/h a 8 km/h su un tapis roulant
I partecipanti sani subiranno un protocollo sperimentale fisso di velocità/corsa a velocità di tapis roulant a più stadi che indossano microsensori e una maschera di test respiratorie/metaboliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'ampiezza del segnale di sismocardiografia (SCG) (m/s²)
Lasso di tempo: L'intero test sarà completato in circa 90 minuti.
Le ampiezze picco-picco dei segnali di Sismocardiografia (SCG) saranno misurate utilizzando un accelerometro triassiale (frequenza di campionamento: 500 Hz). Il parametro principale valutato è l'ampiezza del segnale in metri al secondo quadrato (m/s²) per ciclo cardiaco. I valori verranno mediati su epoche di 30 secondi prive di artefatti durante le fasi di riposo e di esercizio.
L'intero test sarà completato in circa 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli intervalli R-R dell'elettrocardiogramma (ECG) (ms)
Lasso di tempo: L'intero test sarà completato in circa 90 minuti.
Gli intervalli R-R, misurati in millisecondi (ms), saranno derivati da una registrazione elettrocardiografica (ECG) a singola derivazione (frequenza di campionamento: 250 Hz). Il parametro specifico valutato è la durata temporale tra le onde R consecutive. I picchi R saranno rilevati automaticamente e confermati da soglie di ampiezza e pendenza. I dati saranno mediati su periodi di 30 secondi sincronizzati con i segnali SCG.
L'intero test sarà completato in circa 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ruiwei Digital Technology Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RW-H-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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