Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные эффекты зеркальной терапии и стандартной физиотерапии при комплексном региональном болевом синдроме ((CRPS))

30 декабря 2025 г. обновлено: University of Lahore

Сравнение зеркальной терапии и стандартной физиотерапии для купирования боли, спастичности и восстановления силы у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом (КРБС): рандомизированное клиническое исследование

Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) – это хроническое болевое состояние, характеризующееся постоянной болью, сенсорными нарушениями, двигательной дисфункцией и функциональными нарушениями, часто возникающее после травмы или операции. Обычная физиотерапия широко применяется в лечении КРБС; однако результаты лечения часто варьируются и являются неполными. Зеркальная терапия – это неинвазивная реабилитационная техника, использующая визуальную обратную связь для воздействия на кортикальную реорганизацию, которая может помочь уменьшить боль и улучшить двигательную функцию у пациентов с КРБС.

Цель данного исследования – сравнить эффективность зеркальной терапии с обычной физиотерапией у пациентов с диагностированным комплексным регионарным болевым синдромом. Подходящие участники будут распределены на две группы. Одна группа будет получать зеркальную терапию в дополнение к стандартным реабилитационным упражнениям, в то время как контрольная группа будет получать только обычную физиотерапию. Оба вмешательства будут проводиться в течение определенного периода лечения в контролируемых условиях.

Первичные исходы будут включать изменения интенсивности боли, в то время как вторичные исходы будут оценивать функциональные способности, диапазон движений и общее использование конечности. Исходы будут измеряться на исходном уровне и после завершения периода вмешательства. Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли зеркальная терапия дополнительные преимущества по сравнению с обычной физиотерапией в снижении боли и улучшении функциональных исходов у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Комплексный региональный болевой синдром (КРБС) — это инвалидизирующее хроническое болевое состояние, которое может развиться после травмы, операции или иммобилизации и связано с непропорциональной болью, сенсорными аномалиями, двигательной дисфункцией и снижением использования поражённой конечности. Эти нарушения существенно влияют на повседневную деятельность и качество жизни. Хотя обычная физиотерапия остаётся краеугольным камнем лечения КРБС, оптимальные стратегии реабилитации продолжают исследоваться.

Зеркальная терапия — это нейрореабилитационная техника, которая обеспечивает визуальную обратную связь от здоровой конечности для создания иллюзии нормального движения в поражённой конечности. Считается, что этот подход модулирует обработку информации центральной нервной системой, уменьшает дезадаптивную корковую реорганизацию и улучшает моторный контроль. Предыдущие исследования предполагали потенциальные преимущества зеркальной терапии при хронических болевых состояниях; однако доказательства, сравнивающие зеркальную терапию с обычной физиотерапией при КРБС, остаются ограниченными.

Это исследование предназначено для оценки и сравнения эффектов зеркальной терапии и обычной физиотерапии на боль и функциональные исходы у пациентов с диагнозом комплексного регионального болевого синдрома. Участники будут распределены в одну из двух интервенционных групп. Экспериментальная группа будет получать сеансы зеркальной терапии наряду с традиционными реабилитационными упражнениями, в то время как контрольная группа будет получать обычную физиотерапию на основе стандартной клинической практики. Интервенции будут проводиться квалифицированными физиотерапевтами в соответствии с предопределённым протоколом лечения.

Оценка исходов будет проводиться на исходном уровне и в конце периода интервенции с использованием стандартизированных и валидированных методов. Исследование оценит изменения интенсивности боли, функциональной работоспособности и использования конечности для определения сравнительной эффективности зеркальной терапии по сравнению с обычной физиотерапией. Результаты этого исследования могут способствовать разработке основанных на доказательствах реабилитационных стратегий для пациентов с комплексным региональным болевым синдромом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • University of Lahore Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 40-65 лет
  • Оба пола
  • Пациенты с гемиплегией в подострой стадии
  • Пациенты с развившимся КРБС кисти вследствие инсульта
  • Пациенты с диагнозом КРБС 1 типа

Критерии исключения Когнитивные и перцептивные нарушения

  • Сопутствующие заболевания (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность
  • Артрит кисти
  • Артериальные/венозные повреждения и/или перенесшие артериальную реваскуляризацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа зеркальной терапии
Участники в этой группе будут получать зеркальную терапию — реабилитационную технику, при которой движения здоровой конечности отражаются в зеркале, создавая визуальную иллюзию, что пораженная конечность двигается нормально. Сеансы терапии будут проводиться [укажите частоту, например, 30 минут в день, 5 дней в неделю] в течение [укажите продолжительность, например, 4 недель].
Другой: Зеркальная терапия
Участники выполняют движения здоровой конечностью, наблюдая её отражение в зеркале, что создаёт визуальную иллюзию нормального движения поражённой конечности. Направлено на уменьшение боли и улучшение двигательной функции.
Экспериментальный: Группа рутинной физиотерапии
Участники этой группы будут получать стандартную физиотерапию при КРБС, включая упражнения, растяжку и функциональные активности, направленные на улучшение подвижности, снижение боли и повышение функции конечности. Сеансы будут проводиться [укажите частоту, например, 30 минут в день, 5 дней в неделю] в течение [укажите продолжительность, например, 4 недели].
Другой: Рутинная физиотерапия
Стандартная физиотерапия, включающая растяжку, укрепление и функциональные упражнения для улучшения подвижности, уменьшения боли и восстановления функции конечности у пациентов с CRPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление болью
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства: 4 недели Частота: 30 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю Оценки боли будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), еженедельно во время вмешательства и в конце 4 недель для оценки изменений интенсивности боли
Участники обеих групп получат вмешательства, направленные на уменьшение боли, связанной с комплексным региональным болевым синдромом. Для группы зеркальной терапии уменьшение боли достигается с помощью зрительно-моторной обратной связи, которая может помочь переобучить мозг и снизить восприятие боли. Для группы рутинной физиотерапии боль контролируется с помощью упражнений, растяжки и функциональных активностей, которые улучшают подвижность, уменьшают скованность и снижают интенсивность боли.
Продолжительность вмешательства: 4 недели Частота: 30 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю Оценки боли будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), еженедельно во время вмешательства и в конце 4 недель для оценки изменений интенсивности боли
Сила хвата
Временное ограничение: • Базовое обследование: До начала вмешательства • Промежуточные обследования: Еженедельно в течение 4-недельного периода вмешательства • Заключительное обследование: По окончании 4 недель
Сила хвата будет измеряться с помощью динамометра для оценки функциональной силы пораженной конечности у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом. Участникам будет предложено с максимальной силой сжимать динамометр в течение нескольких секунд, и лучший результат из трех попыток будет зафиксирован для обеспечения точности. Это измерение позволяет оценить улучшения моторной функции и мышечной силы в результате вмешательства.
• Базовое обследование: До начала вмешательства • Промежуточные обследования: Еженедельно в течение 4-недельного периода вмешательства • Заключительное обследование: По окончании 4 недель
спастичность
Временное ограничение: Исходные данные: До начала вмешательства • Промежуточные оценки: Еженедельно в течение 4-недельного периода вмешательства • Заключительная оценка: По окончании 4 недель
Спастичность пораженной конечности будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS), которая классифицирует мышечный тонус от 0 (без повышения тонуса) до 4 (ригидность при сгибании или разгибании). Оценка определяет сопротивление пассивным движениям, помогая выявить изменения в мышечной жесткости и моторном контроле, вызванные вмешательством.
Исходные данные: До начала вмешательства • Промежуточные оценки: Еженедельно в течение 4-недельного периода вмешательства • Заключительная оценка: По окончании 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 70146229@student.uol.edu.pk

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками