Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы отвлечения внимания для послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

28 января 2026 г. обновлено: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Влияние очков виртуальной реальности, мягкой игрушки (антистресс) и чтения стихов на контроль послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность трёх техник отвлечения внимания — гарнитуры виртуальной реальности (VR), антистрессовой игрушки и чтения поэзии — для контроля послеоперационной боли у взрослых, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Участники рандомизированы в четыре параллельные группы (три группы вмешательства и одна контрольная группа с обычным уходом). Интенсивность боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), с первичной оценкой через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является распространённой ортопедической операцией, которая может сопровождаться значительной послеоперационной болью. Помимо стандартной фармакологической анальгезии, нефармакологические подходы, такие как техники отвлечения внимания, могут помочь снизить воспринимаемую боль, перенаправляя внимание от ноцицептивных стимулов. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проведено в клинике ортопедии и травматологии государственной больницы Османие в Турции. Подходящие взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут рандомизированы с использованием стратифицированного блочного метода рандомизации на основе исходной интенсивности боли (ВАШ 0-3, 4-6, 7-10) для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Вмешательства включают (1) отвлечение с помощью VR-шлема, (2) использование антистресс-игрушки (мягкой игрушки для сжатия) в качестве тактильного метода отвлечения и (3) чтение поэзии в качестве когнитивного метода отвлечения. Контрольная группа получает обычный послеоперационный уход без структурированного вмешательства по отвлечению внимания. Все группы следуют одинаковому послеоперационному протоколу анальгезии. Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли, измеренная по ВАШ через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥18 лет).

Проходящие тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Госпитализированные в послеоперационный период.

Способные к общению и предоставлению письменного информированного согласия.

Оперированные одним и тем же хирургом и находящиеся под одним и тем же протоколом послеоперационного обезболивания.

Критерии исключения:

Выраженное когнитивное нарушение или неспособность предоставить достоверную оценку боли.

Послеоперационные осложнения, которые могут повлиять на оценку боли или участие.

Для группы ВР: противопоказания к ношению гарнитуры ВР (например, заболевания головы/шеи) или клаустрофобия/агорафобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шлем виртуальной реальности (VR)
Участники получат обычный послеоперационный уход и стандартную анальгезию в соответствии с больничным протоколом. Кроме того, они получат структурированное вмешательство с использованием отвлечения внимания через очки виртуальной реальности (VR) в послеоперационный период боли во время госпитализации (например, в течение первых 24 часов после операции). Контент VR предоставляется под наблюдением у постели больного в качестве немедикаментозного метода отвлечения внимания.
Поведенческий: VR Отвлечение
Контролируемый сеанс отвлечения с помощью виртуальной реальности, проводимый через шлем VR во время послеоперационной госпитализации для поддержки немедикаментозного управления болью.
Другие имена:
  • Отвлечение с помощью шлема виртуальной реальности (VR)
Экспериментальный: Мягкая игрушка (Игрушка для сжатия)
Участники будут получать обычный послеоперационный уход и стандартное обезболивание в соответствии с больничным протоколом. Кроме того, они будут использовать мягкую игрушку-антистресс в качестве метода тактильного отвлечения внимания в послеоперационный болевой период во время госпитализации (например, в первые 24 часа после операции). Участникам предписано использовать игрушку-антистресс во время эпизодов боли/дискомфорта в качестве немедикаментозной техники отвлечения внимания.
Поведенческий: Тактильное отвлечение с помощью мякоти
Использование мягкой игрушки для снятия стресса (игрушки для сжатия) в качестве тактильного метода отвлечения внимания во время послеоперационной госпитализации в рамках немедикаментозного управления болью.
Другие имена:
  • Отвлекающая игрушка для сжимания (Мягкая)
Экспериментальный: Чтение стихов
Участники получат обычный послеоперационный уход и стандартную анальгезию в соответствии с больничным протоколом. Кроме того, они будут заниматься чтением стихов в качестве метода когнитивного отвлечения в период послеоперационной боли во время госпитализации (например, в течение первых 24 часов после операции). Чтение стихов предоставляется как структурированное нефармакологическое вмешательство для отвлечения внимания у постели больного.
Поведенческий: Отвлечение чтением поэзии
Структурированное чтение поэзии, проводимое во время послеоперационной госпитализации, как метод когнитивного отвлечения для поддержки нефармакологического управления болью.
Другие имена:
  • Чтение поэзии
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь (контрольная группа)
участники будут получать обычный послеоперационный уход и стандартную аналгезию в соответствии с больничным протоколом. Никакого структурированного отвлекающего вмешательства (VR, мячики для снятия стресса или чтение поэзии) предоставляться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ВАШ)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Балл по визуальной аналоговой шкале (0=нет боли, 10=сильнейшая боль).
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ВАШ) по стратам тяжести боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ проанализирована по стратам исходной боли (0-3, 4-6, 7-10) с использованием стратифицированных групп распределения.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir Tinaztepe University

Следователи

  • Главный следователь: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Директор по исследованиям: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие/одобрение этического комитета не включало разрешение на публичное размещение индивидуальных данных участников. В соответствии с местными нормами защиты данных в Турции (например, KVKK), индивидуальные данные участников не будут публиковаться. Обезличенные и агрегированные данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу в рамках соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR Отвлечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться