Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциации между диетическими моделями, агрегацией ЛПНП и кардиометаболическим здоровьем: поперечный анализ.

24 августа 2026 г. обновлено: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Ассоциации между соблюдением диетического режима, агрегацией ЛПНП и кардиометаболическим здоровьем: перекрестный анализ.

Это исследование направлено на изучение того, в какой степени веганский или растительный, всеядный и плотоядный пищевые рационы влияют на подверженность агрегации ЛПНП (склонность частиц холестерина ЛПНП к слипанию в крови), что может способствовать образованию бляшек в артериях. Используя перекрестный дизайн смешанных методов, исследование будет измерять агрегацию ЛПНП, липиды крови и другие метаболические биомаркеры у людей, придерживающихся этих диет, и объединит эти данные с информацией о питании и поведении для изучения связей с сердечно-сосудистым и метаболическим здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan L Wilson, BSc Nutrition
  • Номер телефона: +447362317430
  • Электронная почта: M.L.Wilson@ljmu.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Индивидуумы, проживающие в Ливерпуле и на северо-западе Англии, которые систематически придерживаются одного из трёх предварительно определённых режимов питания.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 25-60 лет.
  • Диапазон ИМТ (18,5-29,9 кг/м²).
  • Следование одному из указанных диетических режимов (веганское/растительное питание, плотоядная или всеядная диета) минимум в течение 6 месяцев.
  • Самоидентификация как ориентированного на здоровье (т.е. сознательное соблюдение диеты для предполагаемой пользы для здоровья).

Критерии исключения:

  • ИМТ за пределами указанного диапазона (<18,5 или ≥30 кг/м²).
  • Прием гиполипидемических препаратов или добавок, которые могут влиять на уровень ЛПНП.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Любое существенное отклонение от указанной диеты в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Веганская или растительная диета
Лица, которые идентифицируют себя как придерживающиеся веганской или растительной диеты на протяжении минимум шести месяцев.
Диета "хищник"
Лица, идентифицирующие себя как придерживающиеся плотоядной диеты, состоящей исключительно из продуктов животного происхождения, на регулярной основе в течение минимального периода шести месяцев.
Всеядная диета
Лица, которые идентифицируют себя как придерживающиеся всеядной (животной и растительной) диеты постоянно в течение минимального периода шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предрасположенность к агрегации ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование.
Для оценки изменений в способности частиц холестерина ЛПНП «слипаться» в кровеносных сосудах от исходного уровня до пост-вмешательственного периода, определяемой с помощью анализа липидов и липопротеинов плазмы.
Исходный уровень при включении в исследование.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль липидов и липопротеинов плазмы
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
Изменения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов в плазме будут определены с помощью ферментативного анализа и измерены в ммоль/л.
Исходные данные при включении в исследование.
Размер частиц липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование.
Изменения в размере (диаметре) липопротеиновых частиц будут измеряться с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и выражаться в нанометрах.
Исходный уровень при включении в исследование.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное интервью
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
Участники пройдут полуструктурированное интервью (~30-45 минут) для изучения их опыта соблюдения выбранного режима питания. Интервью будут оценивать пищевое поведение, отношение, мотивацию и воспринимаемое влияние выбранной диеты. Подразделы вопросов включают общий опыт, практические трудности, социальные и жизненные факторы, а также намерения продолжать диету. Интервью будут проводиться лично или онлайн через Microsoft Teams, аудиозаписываться с согласия участников, дословно расшифровываться и анонимизироваться перед тематическим анализом.
Исходные данные при включении в исследование.
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
Изменение систолического и диастолического артериального давления в состоянии покоя. Артериальное давление отражает функцию сердечно-сосудистой системы и может зависеть от типа пищевых жиров и состава питательных веществ.
Исходные данные при включении в исследование.
Дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходное состояние при включении в исследование.
Изменение функции кровеносных сосудов будет оценено с помощью неинвазивного ультразвукового теста для измерения того, насколько хорошо артерии расширяются (дилатируют) в ответ на увеличение кровотока.
Исходное состояние при включении в исследование.
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
Изменения уровня глюкозы в крови натощак будут оцениваться с помощью биохимического анализа плазмы венозной крови и регистрироваться в ммоль/л.
Исходные данные при включении в исследование.
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходные данные до включения в исследование.
Участники самостоятельно сообщат о соблюдении назначенной диеты, заполнив 3-дневный онлайн-дневник питания через мобильное приложение.
Исходные данные до включения в исследование.
Скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
Неинвазивное ультразвуковое измерение скорости распространения волн артериального давления по сонной артерии.
Исходные данные при включении в исследование.
Толщина комплекса интима-медиа сонной артерии (ТКИМСА)
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование.
CIMT — это неинвазивный ультразвуковой метод, используемый для измерения толщины стенки артерии, который может предоставить информацию о здоровье кровеносных сосудов.
Исходный уровень при включении в исследование.
Рост
Временное ограничение: Исходное состояние при включении в исследование.
Рост будет измеряться в метрах с помощью стадиометра.
Исходное состояние при включении в исследование.
Масса тела
Временное ограничение: Исходное состояние при включении в исследование.
Изменения массы тела будут измеряться в килограммах с помощью биоимпедансного анализатора SECA.
Исходное состояние при включении в исследование.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
ИМТ будет рассчитываться путем деления веса взрослого человека в килограммах на квадрат его роста в метрах.
Исходные данные при включении в исследование.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование.
С помощью анализатора биоимпеданса SECA будет оцениваться процентное содержание жира в организме путем пропускания слабого безболезненного электрического тока через тело и измерения сопротивления (импеданса).
Исходный уровень при включении в исследование.
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень при включении в исследование.
Соотношение талии к бедрам будет измеряться с помощью сантиметровой ленты для определения самой узкой точки талии и самой широкой точки бедер. Соотношение будет рассчитываться путем деления обхвата талии на обхват бедер (СТБ = Талия ÷ Бедра) с использованием одинаковых единиц измерения (см или дюймы).
Базовый уровень при включении в исследование.
Инсулин плазмы
Временное ограничение: Исходное состояние при включении в исследование.
Изменения уровня инсулина в крови натощак будут оценены с помощью биохимического анализа плазмы венозной крови и зарегистрированы в мкЕд/мл.
Исходное состояние при включении в исследование.
Модель гомеостатической оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
HOMA-IR измеряет инсулинорезистентность с использованием уровня глюкозы и инсулина натощак, при этом показатель > 2,0 или 2,5 обычно указывает на резистентность.
Исходные данные при включении в исследование.
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходные данные при включении в исследование.
Валидированный опросник самоотчета, оценивающий физическую активность, выполненную в течение предыдущих 7 дней. Участники сообщают о частоте и продолжительности интенсивной активности, умеренной активности, ходьбы и времени, проведенного в сидячем положении. Ответы используются для оценки общей привычной физической активности (например, МЕТ-минут/неделю).
Исходные данные при включении в исследование.
Шкала потребности в познании (NCS)
Временное ограничение: Исходное состояние при включении в исследование.
18-пунктовая шкала самоотчета, измеряющая склонность человека к участию в сложной когнитивной деятельности и получению от нее удовольствия. Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта (1-5; категорически не согласен — полностью согласен). Баллы суммируются или усредняются, причем более высокие баллы указывают на большую потребность в познании.
Исходное состояние при включении в исследование.
Шкала убеждений в общих теориях заговора (GCBS)
Временное ограничение: Исходное состояние при включении в исследование.
15-пунктовая анкета для самоотчёта, оценивающая общую склонность к вере в теории заговора в различных областях. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = определённо неверно, 5 = определённо верно). Более высокие баллы указывают на более сильную веру в теории заговора.
Исходное состояние при включении в исследование.
Шкала использования и отношения к медиа и технологиям (MTUAS)
Временное ограничение: Базовый уровень при включении в исследование.
Метод самоотчета, оценивающий частоту использования цифровых медиа и технологий, а также отношение к технологиям. Пункты, оценивающие использование, оцениваются по шкалам частоты типа Лайкерта (например, 1 = никогда до 10 = все время), в то время как пункты, касающиеся отношения, используют шкалы согласия Лайкерта. Более высокие баллы отражают большее использование или более сильное отношение к технологиям.
Базовый уровень при включении в исследование.
Шкала веры в науку (BISS)
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование.
Анкета для самооценки, измеряющая степень, в которой люди считают науку надёжным и авторитетным источником знаний. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен — полностью согласен), причём более высокие баллы указывают на более сильную веру в науку.
Исходный уровень при включении в исследование.
Шкала научного детерминизма (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование.
Шкала самоотчета, оценивающая убеждения в том, что поведение человека и события определяются научными и физическими законами. Пункты оцениваются по шкале согласия типа Лайкерта (например, 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более сильную поддержку научного детерминизма.
Исходный уровень при включении в исследование.
Шкала социальной идентификации (SIS)
Временное ограничение: Исходные показатели при включении в исследование.
Метод самоотчета, оценивающий степень, в которой люди идентифицируют себя с определенной социальной группой. Пункты оцениваются по шкале согласия типа Лайкерта (обычно от 1 до 7), измеряя такие аспекты, как принадлежность к группе, привязанность и идентификация. Более высокие баллы указывают на более сильную социальную идентификацию.
Исходные показатели при включении в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liverpool John Moores University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Richie Kirwan, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 260106LJMUREC269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками