Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты клинических исходов после каудальной эпидуральной адгезиолизиса при хронической люмбальной корешковой боли

17 марта 2026 г. обновлено: Mesut Bakır, Mersin University

Детерминанты клинического успеха после каудальной эпидуральной адгезиолизиса при хронической поясничной корешковой боли: ретроспективное когортное исследование

Хроническая поясничная корешковая боль – это часто встречающееся состояние, которое может вызывать выраженную боль, ограничение физической функции и значительное снижение качества жизни. Для пациентов, у которых симптомы недостаточно реагируют на консервативное лечение, каудальная эпидуральная адгезиолизис рассматривается как минимально инвазивный вариант лечения, особенно когда предполагается, что эпидуральный фиброз или спайки способствуют сохранению боли.

Тем не менее, ответ на лечение после каудальной эпидуральной адгезиолизис не одинаков для каждого пациента. Некоторые люди испытывают значительное клиническое улучшение, тогда как другие получают ограниченную пользу. Понимание того, какие факторы связаны с благоприятным исходом, может помочь клиницистам принимать более обоснованные решения о лечении и выявлять пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от процедуры.

В этом одноцентровом ретроспективном когортном исследовании мы проанализировали медицинские записи пациентов с хронической поясничной корешковой болью, перенесших каудальную эпидуральную адгезиолизис. Цель исследования – оценить клинический успех после процедуры и изучить демографические, клинические и связанные с процедурой факторы, которые могут влиять на результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В данном одноцентровом ретроспективном когортном исследовании будут изучены медицинские записи 40 подходящих пациентов, которым была выполнена каудальная эпидуральная адгезиолизис в Алгологической клинике Университета Мерсина в период с 1 марта 2023 года по 1 января 2026 года по поводу хронической поясничной корешковой боли или боли, связанной с эпидуральными спайками. Соответствие критериям будет определяться в соответствии с заранее установленными критериями включения и исключения. У пациентов, которым было выполнено более одной процедуры в течение периода исследования, в анализ будет включена только первая (индексная) каудальная эпидуральная адгезиолизис.

Основная цель исследования — оценить клинический успех после каудальной эпидуральной адгезиолизис и изучить изменения показателей боли и клинического улучшения в ходе наблюдения. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (NRS, 0–10), а функциональное состояние — с помощью Индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) до процедуры и во время контрольных визитов. Анализ клинического успеха и изменений, связанных с лечением, будет основан на этих показателях исхода.

Также будут изучены потенциальные факторы, связанные с результатом лечения. Эти переменные будут включать демографические и клинические характеристики, такие как возраст, пол, продолжительность симптомов, диагноз, история предшествующих операций на поясничном отделе, исходная выраженность боли, а также предыдущее или сопутствующее лечение, а также выбранные переменные, связанные с процедурой, включая уровень продвижения катетера, лекарственные средства, введенные во время процедуры, и осложнения, связанные с процедурой.

Все данные исследования будут собраны из системы электронных медицинских карт и пациентских файлов. Исследование направлено на выявление факторов, которые могут быть связаны с благоприятными клиническими исходами после каудальной эпидуральной адгезиолизис у пациентов с хронической поясничной корешковой болью, и на улучшение отбора пациентов в интервенционной практике лечения боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ciftlikkoy
      • Mersin, Ciftlikkoy, Турция (Туркие), 33110
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены взрослые пациенты с хронической поясничной корешковой болью или болью, связанной с эпидуральными спайками, которым была выполнена каудальная эпидуральная адгезиолизис в Алгологической клинике медицинского факультета Университета Мерсин в период с 1 марта 2023 года по 1 января 2026 года. В анализ были включены только пациенты, которые соответствовали предопределенным критериям включения и исключения и имели доступные данные предпроцедурного, процедурного и постпроцедурного наблюдения, включая показатели Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) и Индекса ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прошел процедуру каудальной эпидуральной адгезиолизиса в клинике алгологии медицинского факультета Университета Мерсина в период с 1 марта 2023 года по 1 января 2026 года
  • Оценен с диагнозом хронической поясничной корешковой боли или боли, связанной с эпидуральными спайками
  • Наличие предпроцедурных клинических данных в медицинской документации
  • Наличие технических записей о процедуре в медицинском деле, включая как минимум дату процедуры, уровень, до которого был продвинут катетер, и введенные лекарственные средства и/или детали процедуры
  • Наличие послепроцедурных данных наблюдения, включая баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) и индексу освестри (ODI)

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, прошедшие каудальную эпидуральную адгезиолизис вне периода с 1 марта 2023 года по 1 января 2026 года в клинике алгологии медицинского факультета Университета Мерсина
  • Пациенты без диагноза хронической поясничной корешковой боли или боли, связанной с эпидуральными спайками
  • Отсутствие основных предпроцедурных клинических данных в медицинской документации
  • Недостаточная техническая документация о процедуре в медицинском деле
  • Отсутствие послепроцедурных клинических данных наблюдения
  • Отсутствие баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) и индексу освестри (ODI) в записях наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты, проходящие каудальную эпидуральную адгезиолизу
Эта когорта состоит из подходящих пациентов с хронической люмбальной радикулярной болью или болью, связанной с эпидуральными спайками, которые прошли каудальную эпидуральную адгезиолизис в течение периода исследования. Только первая процедура была включена для пациентов с повторными вмешательствами. Клинические исходы оценивались с использованием показателей боли и функционального состояния, зарегистрированных до процедуры и во время последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех, основанный на изменении интенсивности боли, измеренной по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходные значения, через 1 месяц и через 3 месяца после процедуры
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10) перед каудальной эпидуральной адгезиолизисом и во время последующего наблюдения.
Исходные значения, через 1 месяц и через 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MERSINALG-ADHESIOLYSIS -2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут доступны, поскольку исследование основано на ретроспективно собранных данных медицинских карт из одного центра, и обмен такими данными может вызвать проблемы конфиденциальности и приватности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками