Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реорганизация языковых функций у пациентов с артериовенозными мальформациями

16 апреля 2026 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Исследование реорганизации языковой функции в правом полушарии головного мозга у пациентов с артериовенозными мальформациями головного мозга с использованием мультимодальной МРТ

Артериовенозная мальформация (АВМ) головного мозга обычно считается врожденным поражением. Ее уникальным клиническим проявлением является то, что при вовлечении и разрушении неразорвавшейся АВМ языковой функциональной области левого полушария у пациента практически не наблюдается языковых расстройств. Это явление отличается от таковых при приобретенных заболеваниях, таких как инфаркт мозга и глиомы. Существует гипотеза, что это может быть связано с тем, что возникновение АВМ происходит раньше периода обучения языку. Таким образом, пациенты с АВМ, затрагивающими языковые области, могут рассматриваться как популяция, у которой языковые области врожденно "выключены", но языковые функции остаются нормальными, что предоставляет особую модель и новые идеи для исследования языковой реорганизации. Предыдущие исследования показали, что правое полушарие играет важную роль в ремоделировании языковой функции у пациентов с АВМ, однако конкретный механизм остается неясным. Целью данного исследования является дальнейшее изучение роли правого полушария головного мозга в реорганизованной языковой сети и механизмов межполушарного взаимодействия у пациентов с АВМ, затрагивающими языковые области, с использованием мультимодальной магнитно-резонансной томографии и с нескольких измерений, таких как функциональное ремоделирование, ремоделирование белого вещества, структурное ремоделирование и т.д., чтобы лучше понять механизм ремоделирования китайской языковой сети после повреждения языковых областей, а также предоставить теоретическую основу для защиты языковой функции при операциях на мозговых сетях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaofeng Deng, MD
  • Номер телефона: +8613426341444
  • Электронная почта: windmessenger@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zekun Han, MM
  • Номер телефона: +8613523485634
  • Электронная почта: ZKHan0810@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing 100070, China
        • Контакт:
          • Xiaofeng Deng, MD
          • Номер телефона: +8613426341444
          • Электронная почта: windmessenger@126.com
        • Контакт:
          • Zekun Han, MM
          • Номер телефона: +8613523485634
          • Электронная почта: ZKHan0810@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые контрольные и пациенты с АВМ

Описание

Критерии включения:

  • АВМ, расположенная в речевых зонах левого полушария
  • праворукость
  • носители китайского языка (мандарин)
  • возраст 18-60 лет
  • среднее образование или выше

Критерии исключения:

  • сопутствующие неврологические или психические расстройства
  • внутричерепное кровоизлияние, связанное с АВМ, в течение последнего месяца
  • предыдущее лечение АВМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый контроль
Другой: МРТ
Все участники прошли МРТ-сканирование
Пациенты с АВМ
Другой: МРТ
Все участники прошли МРТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель структурной МРТ (сМРТ)
Временное ограничение: базовый уровень и через три месяца после операции
Толщина коры двусторонних языковых зон головного мозга (измеренная с помощью FreeSurfer); межгрупповые различия между пациентами с АВМ и здоровыми контрольными группами
базовый уровень и через три месяца после операции
Вторичные метрики функциональной МРТ
Временное ограничение: до операции и через три месяца после операции
Региональная активность мозга в состоянии покоя: Амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF) и региональная однородность (ReHo). Динамическая эффективная связность (DCM): Возбуждающая/тормозящая эффективная связность между поврежденными областями левого полушария и реорганизованными областями правого полушария
до операции и через три месяца после операции
Основные метрики диффузионной МРТ (dMRI)
Временное ограничение: до операции и через три месяца после операции
Микроструктурная целостность белого вещества: фракционная анизотропия (FA, DTI) и индекс плотности нейритов (NDI, NODDI) языковых трактов белого вещества. Метрики диффузии мозолистого тела (FA, NDI), отражающие межполушарную коммуникацию
до операции и через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомодальные комбинированные и исследовательские метрики
Временное ограничение: до операции и через три месяца после операции
Функционально-структурная связь: Корреляционный анализ между латерализацией по фМРТ, толщиной коры и фракционной анизотропией/индексом плотности нейритов белого вещества Трактово-взвешенная динамическая функциональная связность (TW-dFC): Динамические функциональные взаимодействия, опосредованные трактами белого вещества Анализ сетей мозга с помощью теории графов: Глобальная эффективность, локальная эффективность, узловая степень и модулярность языковой сети Сравнительные метрики подгрупп: Нейровизуализационные различия между ремоделерами правого полушария и не-ремоделерами Корреляция между метриками визуализации и базовыми демографическими/клиническими переменными (возраст, локализация поражения)
до операции и через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xiaofeng Deng, Brijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-104-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками