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Reorganização da Função da Linguagem em Doentes com Malformações Arteriovenosas

16 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Estudo sobre a Reorganização da Função Linguística no Hemisfério Cerebral Direito de Pacientes com Malformações Arteriovenosas Cerebrais Utilizando Ressonância Magnética Multimodal

A malformação arteriovenosa cerebral (MAV) é geralmente considerada uma lesão congénita. A sua manifestação clínica única é que, quando a MAV não rompida envolve e destrói a área da função linguística do hemisfério esquerdo, o paciente quase não apresenta distúrbios de linguagem. Este fenómeno é distinto daqueles de doenças adquiridas, como o enfarte cerebral e os gliomas. Existe a hipótese de que isto poderá estar associado ao facto de a ocorrência da MAV ser anterior ao período de aprendizagem da linguagem. Por conseguinte, os doentes com MAV que envolvem áreas da linguagem podem ser considerados uma população cujas áreas da linguagem são "eliminadas" congenitamente, mas as funções linguísticas permanecem normais, o que fornece um modelo especial e novas perspetivas para a investigação da reorganização linguística. Estudos anteriores descobriram que o hemisfério direito desempenha um papel importante na remodelação da função linguística em doentes com MAV, mas o mecanismo específico permanece pouco claro. O objetivo deste estudo é elaborar mais detalhadamente o papel do hemisfério cerebral direito na rede linguística reorganizada e os mecanismos de interação inter-hemisférica em doentes com MAV que envolvem as áreas da linguagem, utilizando imagiologia por ressonância magnética multimodal e a partir de múltiplas dimensões, como a remodelação funcional, a remodelação das vias da substância branca, a remodelação estrutural, etc., de modo a compreender melhor o mecanismo de remodelação da rede linguística chinesa após danos nas áreas da linguagem, e também para fornecer uma base teórica para a proteção da função linguística na cirurgia da rede cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • No. 119 South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing 100070, China
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Controlos Saudáveis e Doentes com MAV

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • MAV localizada em regiões de linguagem do hemisfério esquerdo
  • destros
  • falantes nativos de mandarim
  • idade 18-60 anos
  • ensino secundário ou superior

Critérios de Exclusão:

  • doenças neurológicas ou psiquiátricas concomitantes
  • hemorragia intracraniana relacionada com MAV no último mês
  • tratamento prévio de MAV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle Saudável
Outro: Ressonância Magnética
Todos os participantes foram submetidos a ressonâncias magnéticas
Pacientes com AVM
Outro: Ressonância Magnética
Todos os participantes foram submetidos a ressonâncias magnéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métrica Primária de Ressonância Magnética Estrutural (sMRI)
Prazo: baseline e três meses após a cirurgia
Espessura cortical das regiões cerebrais bilaterais relacionadas com a linguagem (medida através do FreeSurfer); diferenças intergrupos entre doentes com MAV e controlos saudáveis
baseline e três meses após a cirurgia
Métricas Secundárias de Ressonância Magnética Funcional
Prazo: baseline e três meses após a cirurgia
Atividade cerebral regional em repouso: Amplitude de Flutuação de Baixa Frequência (ALFF) e Homogeneidade Regional (ReHo) Conectividade efetiva dinâmica (DCM): Conectividade efetiva excitatória/inibitória entre as regiões do hemisfério esquerdo lesionado e do hemisfério direito remodelado
baseline e três meses após a cirurgia
Métricas Primárias de Ressonância Magnética por Difusão (dMRI)
Prazo: linha de base e três meses após a cirurgia
Integridade microestrutural da substância branca: Anisotropia Fracionária (FA, DTI) e Índice de Densidade Neurítica (NDI, NODDI) dos tratos de substância branca relacionados com a linguagem Métricas de difusão do corpo caloso (FA, NDI) refletindo a comunicação inter-hemisférica
linha de base e três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas Combinadas e Exploratórias Multimodais
Prazo: linha de base e três meses após a cirurgia
Acoplamento função-estrutura: Análise de correlação entre LI de fMRI, espessura cortical e FA/NDI da substância branca Conectividade funcional dinâmica com ponderação de tractos (TW-dFC): Interações funcionais dinâmicas mediadas por tractos da substância branca Análise de redes cerebrais com teoria de grafos: Eficiência global, eficiência local, grau nodal e modularidade da rede de linguagem Métricas comparativas de subgrupos: Diferenças de neuroimagem entre remodeladores do hemisfério direito e não remodeladores Correlação entre métricas de imagem e variáveis demográficas/clínicas básicas (idade, localização da lesão)
linha de base e três meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xiaofeng Deng, Brijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2025-104-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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