Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Epidural Catheter Placement Techniques by Anesthesia Residents: Success and Complications (EPİ-TECH)

1 мая 2026 г. обновлено: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Anesthesia Residents' Epidural Catheter Placement Techniques: A Prospective Observational Study on Success Rates and Complications

This prospective observational study aims to evaluate the impact of epidural catheter placement techniques - loss of resistance (LOR) and hanging drop (HD) - on first-attempt success rates and procedural complications among anesthesia residents. Residents with at least two years of training will perform epidural catheterization under supervision for patients scheduled for elective surgery requiring perioperative epidural analgesia. An independent observer will record procedural details, complications, and postoperative pain scores. The study will enroll 440 patients aged 18-80 with ASA I-III classification.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Epidural catheterization is a cornerstone technique in perioperative and obstetric pain management. Two established methods are commonly used to identify the epidural space: the loss of resistance (LOR) technique, using air or normal saline, and the hanging drop (HD) technique. Although both are widely employed, comparative data on their performance by residents in training are limited. This study prospectively observes which technique the resident chooses, records procedural parameters (depth of epidural space, number of attempts, level of insertion), and documents immediate complications (dural puncture, intravascular placement, paresthesia, hypotension) and postoperative outcomes (NRS scores at 0, 6, 12, and 24 hours; PDPH). Cases in which a resident is unable to complete the procedure are documented separately, including the reason for failure and subsequent management by a supervising specialist. All procedures are performed using an 18G Tuohy needle and standard catheter set. A test dose is administered to all patients following catheter placement. Data are recorded by an independent observer using a standardized data collection form.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: dilara göçmen, Asst prof
  • Номер телефона: +90 216 625 4545
  • Электронная почта: dilara.gocmen@marmara.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34852
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients scheduled for elective/emergency surgery with planned perioperative epidural analgesia or anesthesia at Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • ASA physical status I, II, or III
  • Scheduled for elective surgery requiring perioperative epidural analgesia or anesthesia (lumbar or thoracic approach)
  • Epidural catheter to be placed by a resident with ≥ 2 years of anesthesia training

Exclusion Criteria:

  • Spinal deformity (scoliosis, kyphosis, or prior spinal surgery at the target level)
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy precluding neuraxial blockade
  • Active infection at the insertion site or systemic infection
  • Pre-existing neurological disease affecting the spinal cord or nerve roots
  • Emergency surgery
  • History of prior failed epidural catheterization
  • Patient refusal or inability to provide written informed consent
  • Local anatomical pathology precluding safe epidural access

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Loss of Resistance (LOR) Group
Patients in whom the epidural space is identified using the loss of resistance technique. The attending resident uses a syringe filled with air or normal saline attached to the Tuohy needle hub and advances until resistance disappears upon entering the epidural space.
Процедура: epidural catheter placement
Epidural catheterization performed using an 18G Tuohy needle and standard catheter set by anesthesia residents with a minimum of two years of training, under specialist supervision. Technique selection (LOR or HD) is at the discretion of the performing resident and is not randomized.
Другие имена:
  • neuroaxial blockade
Hanging Drop (HD) Group
Patients in whom the epidural space is identified using the hanging drop technique. A drop of normal saline is placed at the Tuohy needle hub and observed to be aspirated inward by the negative epidural pressure as the needle tip traverses the ligamentum flavum.
Процедура: epidural catheter placement
Epidural catheterization performed using an 18G Tuohy needle and standard catheter set by anesthesia residents with a minimum of two years of training, under specialist supervision. Technique selection (LOR or HD) is at the discretion of the performing resident and is not randomized.
Другие имена:
  • neuroaxial blockade

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
First-attempt success rate
Временное ограничение: Time Frame: Immediately upon procedure completion
Defined as successful epidural space identification and catheter placement in a single Tuohy needle insertion attempt, without redirecting the needle.
Time Frame: Immediately upon procedure completion

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dural puncture rate
Временное ограничение: Intraoperative
Inadvertent dural puncture defined as free flow of cerebrospinal fluid through the Tuohy needle or epidural catheter, confirmed by visual inspection. Recorded as yes/no by the independent observer at the time of the procedure
Intraoperative
Catheter Advancement Failure Rate
Временное ограничение: intraoperative
Inability to thread the epidural catheter beyond 3 cm into the epidural space despite confirmed needle placement, necessitating needle repositioning or procedure abandonment. Recorded as yes/no by the independent observer.
intraoperative
Operator-Assessed Difficulty Score
Временное ограничение: Immediately after procedure completion
The performing resident rates the overall technical difficulty of the procedure immediately upon completion using a 5-point Likert scale: 1 = very easy, 2 = easy, 3 = moderate, 4 = difficult, 5 = very difficult. Recorded on the standardized data collection form
Immediately after procedure completion
Intravascular catheter placement rate
Временное ограничение: intraoperative
Unintentional intravascular placement defined as aspiration of blood through the epidural catheter prior to test dose administration. Recorded as yes/no by the independent observer immediately following catheter advancement
intraoperative
Postoperative Pain Scores
Временное ограничение: 0, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain. Recorded at four time points: immediately upon arrival to the recovery unit (0 hours), and at 6, 12, and 24 hours postoperatively by the independent observer.
0, 6, 12, and 24 hours postoperatively
Rate and Type of Assistance Required During Catheter Placement
Временное ограничение: Intraoperative
The level of assistance received by the performing resident is recorded in three categories: (1) No assistance - procedure completed independently; (2) Verbal guidance only - supervising specialist provides verbal instructions without physical intervention; (3) Physical assistance - supervising specialist takes over needle or catheter manipulation partially or completely. Recorded by the independent observer at the time of the procedure.
Intraoperative
First-Attempt Success Rate Stratified by Resident Seniority Level
Временное ограничение: Intraoperative
First-attempt success rates are compared across three seniority strata defined by duration of anesthesia training: junior residents (2-3 years), intermediate residents (3-4 years), and senior residents (4 years and above). Seniority is determined by the total duration of anesthesia specialty training at the time of the procedure.
Intraoperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. British Journal of Anaesthesia. 1999;83(5):807-811. 2. Günaydın B, Tan A, Doğru O, Mutlu M, Öztürk G, Güler HG. Comparison of spring-loaded, loss of resistance and hanging drop techniques in lumbar epidural blocks. Agri. 2012;24(1):13-18. 3. Azizov S, Okcu M, Goksu H. Could the Hanging Drop Technique Be an Alternative Method to Loss of Resistance in Cervical Epidural Injections? Pain Physician. 2025;28:217-221. 4. Tran DQH, González AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of Loss-of-Resistance for Epidural Analgesia. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2015;40(2):166-173. 5. Yoshida K, Tanaka S, Watanabe K. Hanging-Drop Technique Is More Suitable for Epidural Space Confirmation in Patients With Subcutaneous Emphysema After Traumatic Multiple Rib Fractures. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia. 2023;37(12). 6. Konrad C, Schüpfer G, Wietlisbach M, Gerber H. Learning manual skills in anesthesiology: Is there a recommended number of cases for anesthetic procedures? Anesthesia & Analgesia. 1998;86(3):635-639. 7. De Oliveira GS, Glassenberg R, Chang R, Fitzgerald P, McCarthy R. Virtual airway simulation to improve dexterity among novices performing fibreoptic intubation. Anaesthesia. 2013;68(10):1053-1058. 8. Kopacz DJ, Neal JM, Pollock JE. The regional anesthesia learning curve. Regional Anesthesia. 1996;21(3):182-190. 9. Naik VN, Devito I, Halpern SH. Cusum analysis is a useful tool to assess resident proficiency at epidural anesthesia. Canadian Journal of Anesthesia. 2004;51(7):703-708.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • mü anesthesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками