Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное исследование терапии пириметамином для профилактики токсоплазматического энцефалита у ВИЧ-инфицированных лиц с серологическими признаками латентной инфекции Toxoplasma Gondii

26 октября 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить пириметамин как профилактическое средство против токсоплазматического энцефалита у лиц с коинфекцией ВИЧ и латентной токсоплазмой гондии.

Токсоплазматический энцефалит является основной причиной заболеваемости и смерти больных СПИДом. Стандартным лечением токсоплазматического энцефалита является комбинация пириметамина и сульфадиазина. Непрерывное лечение необходимо для предотвращения рецидива заболевания, но постоянное применение пириметамина/сульфадиазина связано с токсичностью. В исследованиях на животных было показано, что клиндамицин эффективен при лечении токсоплазматического энцефалита. В этом исследовании оценивается пириметамин в качестве профилактического средства против токсоплазматического энцефалита (согласно поправке от 26 марта 1991 г. применение клиндамицина было прекращено).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пириметамин

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения пириметамина или плацебо три раза в неделю. Все пациенты должны принимать аэрозольный пентамидин, триметоприм/сульфаметоксазол (Т/С) или дапсон для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii. Пациенты будут оцениваться раз в две недели в течение первого месяца, а затем каждые два месяца в течение как минимум 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

Профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, аэрозольным пентамидином, дапсоном или триметопримом/сульфаметоксазолом.

Допустимый:

Большинство лекарств специально не исключены.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Противовирусные препараты.
Антиретровирусные препараты.

Пациенты:

Должен быть ВИЧ-позитивным или иметь СПИД-индикаторное заболевание ИЛИ иметь известный риск заражения ВИЧ и иметь количество клеток CD4 < 200/мм3 и отсутствие других известных иммуносупрессивных заболеваний.
Должен быть положительный титр на Toxoplasma gondii.
Должен быть или стать пациентом врача CPCRA.
Может участвовать в других клинических испытаниях, если нет потенциальной активности против Toxoplasma gondii или перекрестной токсичности среди исследуемых препаратов.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

История глазной, легочной или токсичности центральной нервной системы (ЦНС).
поражения ЦНС.
Неврологический дефицит, за исключением периферической невропатии.
Легкая, умеренная, тяжелая или терминальная стадия комплекса деменции при СПИДе. Тошнота и/или рвота 3 степени или выше.
Чувствительность к пириметамину.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Текущая терапия клиндамицином, фансидаром, метотрексатом, триметрексатом, спирамицином, азитромицином, кларитромицином, 566C80 и/или сульфаниламидными агентами, отличными от анти-PCP агентов.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

История глазной, легочной или токсичности центральной нервной системы (ЦНС).
Поражения ЦНС или история поражений ЦНС.
Неврологический дефицит, за исключением периферической невропатии.
Легкая, умеренная, тяжелая или терминальная стадия комплекса деменции при СПИДе. Тошнота и/или рвота 3 степени или выше.
Чувствительность к пириметамину.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Besch CL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .