Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prospektiv studie av pyrimetaminterapi för förebyggande av toxoplasmatisk encefalit hos HIV-infekterade individer med serologiska bevis på latent Toxoplasma Gondii-infektion

26 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera pyrimetamin som ett profylaktiskt medel mot toxoplasmisk encefalit hos individer som samtidigt är infekterade med HIV och latent Toxoplasma gondii.

Toxoplasmisk encefalit är en viktig orsak till sjukdom och död hos AIDS-patienter. Standardbehandling för toxoplasmatisk encefalit är att kombinera pyrimetamin och sulfadiazin. Kontinuerlig behandling är nödvändig för att förhindra att sjukdomen återkommer, men konstant användning av pyrimetamin/sulfadiazin är förknippad med toxicitet. Klindamycin har visat sig vara effektivt vid behandling av toxoplasmatisk encefalit i djurstudier. Denna studie utvärderar pyrimetamin som en förebyggande behandling mot toxoplasmatisk encefalit (per 3/26/91 tillägg avbröts klindamycinarmen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Toxoplasmisk encefalit är en viktig orsak till sjukdom och död hos AIDS-patienter. Standardbehandling för toxoplasmatisk encefalit är att kombinera pyrimetamin och sulfadiazin. Kontinuerlig behandling är nödvändig för att förhindra att sjukdomen återkommer, men konstant användning av pyrimetamin/sulfadiazin är förknippad med toxicitet. Klindamycin har visat sig vara effektivt vid behandling av toxoplasmatisk encefalit i djurstudier. Denna studie utvärderar pyrimetamin som en förebyggande behandling mot toxoplasmatisk encefalit (per 3/26/91 tillägg avbröts klindamycinarmen).

Patienterna randomiseras till att få pyrimetamin eller placebo tre gånger i veckan. Alla patienter måste vara på aerosoliserat pentamidin, trimetoprim/sulfametoxazol (T/S) eller dapson för Pneumocystis carinii pneumoniprofylax. Patienterna kommer att utvärderas varannan vecka under den första månaden och varannan månad därefter under minst 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • Profylaktisk behandling för Pneumocystis carinii lunginflammation med aerosoliserat pentamidin, dapson eller trimetoprim/sulfametoxazol.

Tillåten:

  • De flesta mediciner är inte specifikt uteslutna.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Antivirala medel.
  • Antiretrovirala medel.

Patienter:

  • Måste vara HIV-positiv eller ha en AIDS-definierande sjukdom ELLER ha en känd risk för HIV-infektion och ha ett CD4-cellantal < 200/mm3 och ingen annan känd immunsuppressiv sjukdom.
  • Måste ha positiv titer för Toxoplasma gondii.
  • Måste vara eller bli patient hos en CPCRA-läkare.
  • Får delta i andra kliniska prövningar så länge det inte finns någon potentiell aktivitet mot Toxoplasma gondii eller korstoxicitet bland studieläkemedel.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Historik med toxicitet i ögonen, lungorna eller centrala nervsystemet (CNS).
  • CNS lesioner.
  • Neurologiska brister förutom perifer neuropati.
  • Mild, måttlig, svår eller AIDS-demenskomplex i slutstadiet. Grad 3 eller högre illamående och/eller kräkningar.
  • Känslighet för pyrimetamin.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Pågående behandling med klindamycin, fansidar, metotrexat, trimetrexat, spiramycin, azitromycin, klaritromycin, 566C80 och/eller andra sulfamedel än anti-PCP-medel.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Historik med toxicitet i ögonen, lungorna eller centrala nervsystemet (CNS).
  • CNS-skador eller historia av CNS-skador.
  • Neurologiska brister förutom perifer neuropati.
  • Mild, måttlig, svår eller AIDS-demenskomplex i slutstadiet. Grad 3 eller högre illamående och/eller kräkningar.
  • Känslighet för pyrimetamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Besch CL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera