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Eine randomisierte prospektive Studie zur Pyrimethamin-Therapie zur Prävention von Toxoplasmatischer Enzephalitis bei HIV-infizierten Personen mit serologischem Nachweis einer latenten Toxoplasma-Gondii-Infektion

26. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung von Pyrimethamin als prophylaktisches Mittel gegen toxoplasmatische Enzephalitis bei Personen, die mit HIV und latentem Toxoplasma gondii koinfiziert sind.

Toxoplasmatische Enzephalitis ist eine Hauptursache für Krankheit und Tod bei AIDS-Patienten. Die Standardbehandlung bei toxoplasmatischer Enzephalitis ist die Kombination von Pyrimethamin und Sulfadiazin. Eine kontinuierliche Behandlung ist notwendig, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, aber die ständige Anwendung von Pyrimethamin/Sulfadiazin ist mit Toxizität verbunden. Clindamycin hat sich in Tierversuchen bei der Behandlung der toxoplasmatischen Enzephalitis als wirksam erwiesen. In dieser Studie wird Pyrimethamin als vorbeugende Behandlung gegen toxoplasmatische Enzephalitis bewertet (gemäß der Änderung vom 26. März 1991 wurde der Clindamycin-Arm eingestellt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Toxoplasmatische Enzephalitis ist eine Hauptursache für Krankheit und Tod bei AIDS-Patienten. Die Standardbehandlung bei toxoplasmatischer Enzephalitis ist die Kombination von Pyrimethamin und Sulfadiazin. Eine kontinuierliche Behandlung ist notwendig, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, aber die ständige Anwendung von Pyrimethamin/Sulfadiazin ist mit Toxizität verbunden. Clindamycin hat sich in Tierversuchen bei der Behandlung der toxoplasmatischen Enzephalitis als wirksam erwiesen. In dieser Studie wird Pyrimethamin als vorbeugende Behandlung gegen toxoplasmatische Enzephalitis bewertet (gemäß der Änderung vom 26. März 1991 wurde der Clindamycin-Arm eingestellt).

Die Patienten werden randomisiert und erhalten dreimal pro Woche Pyrimethamin oder Placebo. Alle Patienten müssen zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Prophylaxe mit vernebeltem Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol (T/S) oder Dapson behandelt werden. Die Patienten werden im ersten Monat alle zwei Wochen und danach alle zwei Monate für mindestens 24 Monate untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Prophylaktische Behandlung einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie mit vernebeltem Pentamidin, Dapson oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Erlaubt:

  • Die meisten Medikamente nicht ausdrücklich ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Virostatika.
  • Antiretrovirale Medikamente.

Patienten:

  • Muss HIV-positiv sein oder eine AIDS-definierende Krankheit haben ODER ein bekanntes Risiko für eine HIV-Infektion haben und eine CD4-Zellzahl < 200/mm3 und keine andere bekannte immunsuppressive Krankheit haben.
  • Muss einen positiven Titer für Toxoplasma gondii haben.
  • Muss Patient eines CPCRA-Arztes sein oder werden.
  • Kann an anderen klinischen Studien teilnehmen, solange keine potenzielle Aktivität gegen Toxoplasma gondii oder Kreuztoxizität zwischen den Studienmedikamenten besteht.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Augen-, Lungen- oder Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität.
  • ZNS-Läsionen.
  • Neurologische Defizite außer peripherer Neuropathie.
  • Leichter, mittelschwerer, schwerer oder Endstadium-AIDS-Demenzkomplex. Grad 3 oder höher Übelkeit und/oder Erbrechen.
  • Empfindlichkeit gegenüber Pyrimethamin.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Laufende Therapie mit Clindamycin, Fansidar, Methotrexat, Trimetrexat, Spiramycin, Azithromycin, Clarithromycin, 566C80 und/oder anderen Sulfamitteln als Anti-PCP-Mitteln.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte von Augen-, Lungen- oder Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität.
  • ZNS-Läsionen oder Vorgeschichte von ZNS-Läsionen.
  • Neurologische Defizite außer peripherer Neuropathie.
  • Leichter, mittelschwerer, schwerer oder Endstadium-AIDS-Demenzkomplex. Grad 3 oder höher Übelkeit und/oder Erbrechen.
  • Empfindlichkeit gegenüber Pyrimethamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Besch CL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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