Un estudio prospectivo aleatorizado de la terapia con pirimetamina para la prevención de la encefalitis toxoplásmica en personas infectadas por el VIH con evidencia serológica de infección latente por toxoplasma gondii
Evaluar la pirimetamina como agente profiláctico contra la encefalitis toxoplásmica en personas coinfectadas con VIH y Toxoplasma gondii latente.
La encefalitis toxoplásmica es una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes con SIDA. El tratamiento estándar para la encefalitis toxoplásmica es combinar pirimetamina y sulfadiazina. El tratamiento continuo es necesario para prevenir la recurrencia de la enfermedad, pero el uso constante de pirimetamina/sulfadiazina se asocia con toxicidad. Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en estudios con animales. Este estudio evalúa la pirimetamina como un tratamiento preventivo contra la encefalitis toxoplásmica (según la enmienda del 26 de marzo de 1991, se suspendió el brazo de clindamicina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalitis toxoplásmica es una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes con SIDA. El tratamiento estándar para la encefalitis toxoplásmica es combinar pirimetamina y sulfadiazina. El tratamiento continuo es necesario para prevenir la recurrencia de la enfermedad, pero el uso constante de pirimetamina/sulfadiazina se asocia con toxicidad. Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en estudios con animales. Este estudio evalúa la pirimetamina como un tratamiento preventivo contra la encefalitis toxoplásmica (según la enmienda del 26 de marzo de 1991, se suspendió el brazo de clindamicina).
Los pacientes se aleatorizan para recibir pirimetamina o placebo tres veces por semana. Todos los pacientes deben recibir pentamidina en aerosol, trimetoprima/sulfametoxazol (T/S) o dapsona para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii. Los pacientes serán evaluados cada dos semanas durante el primer mes y cada dos meses a partir de entonces durante al menos 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Hill Health Corp
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Requerido:
- Tratamiento profiláctico para la neumonía por Pneumocystis carinii con pentamidina, dapsona o trimetoprima/sulfametoxazol en aerosol.
Permitido:
- La mayoría de los medicamentos no están específicamente excluidos.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Antivirales.
- Antirretrovirales.
Pacientes:
- Debe ser VIH positivo o tener una enfermedad definitoria de SIDA O estar en riesgo conocido de infección por VIH y tener un recuento de células CD4 < 200/mm3 y ninguna otra enfermedad inmunosupresora conocida.
- Debe tener título positivo para Toxoplasma gondii.
- Debe ser o convertirse en paciente de un médico de CPCRA.
- Puede participar en otros ensayos clínicos siempre que no haya actividad potencial contra Toxoplasma gondii o toxicidad cruzada entre los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Antecedentes de toxicidad ocular, pulmonar o del sistema nervioso central (SNC).
- lesiones del SNC.
- Déficits neurológicos excepto neuropatía periférica.
- Complejo de demencia por sida leve, moderado, grave o en etapa terminal. Náuseas y/o vómitos de grado 3 o superior.
- Sensibilidad a la pirimetamina.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia en curso con clindamicina, fansidar, metotrexato, trimetrexato, espiramicina, azitromicina, claritromicina, 566C80 y/o agentes sulfa que no sean agentes anti-PCP.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes de toxicidad ocular, pulmonar o del sistema nervioso central (SNC).
- Lesiones del SNC o antecedentes de lesiones del SNC.
- Déficits neurológicos excepto neuropatía periférica.
- Complejo de demencia por sida leve, moderado, grave o en etapa terminal. Náuseas y/o vómitos de grado 3 o superior.
- Sensibilidad a la pirimetamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Besch CL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson MA, Besch CL, Child C, Hafner R, Muth K, Deyton L. Clinical programs for clinical research on AIDS: description of a randomized prospective study of clindamycin versus pyrimethamine for prevention of Toxoplasma gondii infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1991 Mar;10(3):195-8. doi: 10.1007/BF01964462.
- Jacobson MA, Besch CL, Child C, Hafner R, Matts JP, Muth K, Wentworth DN, Deyton L. Toxicity of clindamycin as prophylaxis for AIDS-associated toxoplasmic encephalitis. Community Programs for Clinical Research on AIDS. Lancet. 1992 Feb 8;339(8789):333-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)91649-s.
- Jacobson MA, Besch CL, Child C, Hafner R, Matts JP, Muth K, Wentworth DN, Neaton JD, Abrams D, Rimland D, et al. Primary prophylaxis with pyrimethamine for toxoplasmic encephalitis in patients with advanced human immunodeficiency virus disease: results of a randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. J Infect Dis. 1994 Feb;169(2):384-94. doi: 10.1093/infdis/169.2.384.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Supuración
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Absceso
- Absceso cerebral
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Encefalitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 001
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