Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert prospektiv studie av pyrimetaminterapi for forebygging av toksoplasmatisk encefalitt hos HIV-infiserte individer med serologiske bevis på latent Toxoplasma Gondii-infeksjon

26. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere pyrimetamin som et profylaktisk middel mot toksoplasmatisk encefalitt hos individer som er samtidig infisert med HIV og latent Toxoplasma gondii.

Toxoplasmatisk encefalitt er en viktig årsak til sykdom og død hos AIDS-pasienter. Standardbehandling for toksoplasmatisk encefalitt er å kombinere pyrimetamin og sulfadiazin. Kontinuerlig behandling er nødvendig for å forhindre tilbakefall av sykdommen, men konstant bruk av pyrimetamin/sulfadiazin er forbundet med toksisitet. Klindamycin har vist seg å være effektivt i behandling av toksoplasmatisk encefalitt i dyrestudier. Denne studien evaluerer pyrimetamin som en forebyggende behandling mot toksoplasmatisk encefalitt (per 3/26/91 endring ble clindamycin-armen seponert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Toxoplasmatisk encefalitt er en viktig årsak til sykdom og død hos AIDS-pasienter. Standardbehandling for toksoplasmatisk encefalitt er å kombinere pyrimetamin og sulfadiazin. Kontinuerlig behandling er nødvendig for å forhindre tilbakefall av sykdommen, men konstant bruk av pyrimetamin/sulfadiazin er forbundet med toksisitet. Klindamycin har vist seg å være effektivt i behandling av toksoplasmatisk encefalitt i dyrestudier. Denne studien evaluerer pyrimetamin som en forebyggende behandling mot toksoplasmatisk encefalitt (per 3/26/91 endring ble clindamycin-armen seponert).

Pasienter blir randomisert til å få pyrimetamin eller placebo tre ganger i uken. Alle pasienter må være på aerosolisert pentamidin, trimetoprim/sulfametoksazol (T/S) eller dapson for Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse. Pasientene vil bli evaluert annenhver uke den første måneden og annenhver måned deretter i minst 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Profylaktisk behandling for Pneumocystis carinii lungebetennelse med aerosolisert pentamidin, dapson eller trimetoprim/sulfametoksazol.

Tillatt:

  • De fleste medisiner er ikke spesifikt ekskludert.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Antivirale midler.
  • Antiretrovirale midler.

Pasienter:

  • Må være HIV-positiv eller ha en AIDS-definerende sykdom ELLER ha kjent risiko for HIV-infeksjon og ha et CD4-celletall < 200/mm3 og ingen annen kjent immunsuppressiv sykdom.
  • Må ha positiv titer for Toxoplasma gondii.
  • Må være eller bli pasient hos en CPCRA-lege.
  • Kan delta i andre kliniske studier så lenge det ikke er noen potensiell aktivitet mot Toxoplasma gondii eller krysstoksisitet blant studiemedisiner.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Anamnese med okulær, lunge- eller sentralnervesystem (CNS) toksisitet.
  • CNS lesjoner.
  • Nevrologiske mangler unntatt perifer nevropati.
  • Mild, moderat, alvorlig eller sluttstadium AIDS demenskompleks. Grad 3 eller høyere kvalme og/eller oppkast.
  • Følsomhet for pyrimetamin.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Pågående behandling med klindamycin, fansidar, metotreksat, trimetrexat, spiramycin, azitromycin, klaritromycin, 566C80 og/eller andre sulfamidler enn anti-PCP-midler.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Anamnese med okulær, lunge- eller sentralnervesystem (CNS) toksisitet.
  • CNS-lesjoner eller historie med CNS-lesjoner.
  • Nevrologiske mangler unntatt perifer nevropati.
  • Mild, moderat, alvorlig eller sluttstadium AIDS demenskompleks. Grad 3 eller høyere kvalme og/eller oppkast.
  • Følsomhet for pyrimetamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Besch CL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere