Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, prospektív pirimetamin-terápia vizsgálata a toxoplazmás agyvelőgyulladás megelőzésére HIV-fertőzött egyéneknél, akiknél szerológiailag bizonyított a látens Toxoplasma Gondii fertőzés

2012. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A pirimetamin mint toxoplazmás encephalitis elleni profilaktikus szer értékelése HIV-vel és látens Toxoplasma gondii-vel egyidejűleg fertőzött egyéneknél.

A toxoplazmás agyvelőgyulladás az AIDS-betegek megbetegedésének és halálának fő oka. A toxoplazmás encephalitis szokásos kezelése a pirimetamin és a szulfadiazin kombinálása. Folyamatos kezelés szükséges a betegség kiújulásának megelőzésére, de a pirimetamin/szulfadiazin folyamatos alkalmazása toxicitással jár. Állatkísérletekben a klindamicin hatékonynak bizonyult a toxoplazmás encephalitis kezelésében. Ez a tanulmány a pirimetamint a toxoplazmás agyvelőgyulladás megelőzésére értékeli (a 91. március 26-i módosítás értelmében a klindamicin kart megszüntették).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toxoplazmás agyvelőgyulladás az AIDS-betegek megbetegedésének és halálának fő oka. A toxoplazmás encephalitis szokásos kezelése a pirimetamin és a szulfadiazin kombinálása. Folyamatos kezelés szükséges a betegség kiújulásának megelőzésére, de a pirimetamin/szulfadiazin folyamatos alkalmazása toxicitással jár. Állatkísérletekben a klindamicin hatékonynak bizonyult a toxoplazmás encephalitis kezelésében. Ez a tanulmány a pirimetamint a toxoplazmás agyvelőgyulladás megelőzésére értékeli (a 91. március 26-i módosítás értelmében a klindamicin kart megszüntették).

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente háromszor kapjanak pirimetamint vagy placebót. Minden betegnek aeroszolizált pentamidint, trimetoprim/szulfametoxazolt (T/S) vagy dapsont kell kapnia a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzésére. A betegeket kéthetente értékelik az első hónapban, majd minden második hónapban legalább 24 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás profilaktikus kezelése aeroszolizált pentamidinnel, dapsonnal vagy trimetoprimmel/szulfametoxazollal.

Engedélyezett:

  • A legtöbb gyógyszer nincs kifejezetten kizárva.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Vírusellenes szerek.
  • Antiretrovirális szerek.

Betegek:

  • HIV-pozitívnak vagy AIDS-meghatározó betegséggel kell rendelkeznie, VAGY ismertnek kell lennie a HIV-fertőzés kockázatának, és CD4-sejtszáma < 200/mm3, és nincs más ismert immunszuppresszív betegség.
  • A Toxoplasma gondii titerének pozitívnak kell lennie.
  • CPCRA-orvos páciensének kell lennie, vagy azzá kell válnia.
  • Részt vehet más klinikai vizsgálatokban mindaddig, amíg nincs potenciális Toxoplasma gondii elleni aktivitás vagy kereszttoxicitás a vizsgált gyógyszerek között.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Szem-, tüdő- vagy központi idegrendszeri (CNS) toxicitás anamnézisében.
  • CNS elváltozások.
  • Neurológiai hiányosságok, kivéve a perifériás neuropátiát.
  • Enyhe, közepes, súlyos vagy végstádiumú AIDS demencia komplexum. 3. fokozatú vagy magasabb fokú hányinger és/vagy hányás.
  • Pirimetaminra való érzékenység.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Folyamatban lévő terápia klindamicinnel, fansidarral, metotrexáttal, trimetrexáttal, spiramicinnel, azitromicinnel, klaritromicinnel, 566C80-nal és/vagy a PCP-ellenes szerektől eltérő szulfa szerekkel.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Szem-, tüdő- vagy központi idegrendszeri (CNS) toxicitás anamnézisében.
  • Központi idegrendszeri elváltozások vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri elváltozások.
  • Neurológiai hiányosságok, kivéve a perifériás neuropátiát.
  • Enyhe, közepes, súlyos vagy végstádiumú AIDS demencia komplexum. 3. fokozatú vagy magasabb fokú hányinger és/vagy hányás.
  • Pirimetaminra való érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Besch CL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPCRA 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel