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潜在的なトキソプラズマゴンディ感染の血清学的証拠を有するHIV感染者におけるトキソプラズマ脳炎の予防のためのピリメタミン療法のランダム化された前向き研究

2012年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV と潜伏型トキソプラズマ原虫に同時感染している個人におけるトキソプラズマ脳炎に対する予防薬としてのピリメタミンを評価すること。

トキソプラズマ脳炎は、エイズ患者の病気と死亡の主な原因です。 トキソプラズマ脳炎の標準治療は、ピリメタミンとスルファジアジンを組み合わせることです。 再発を防ぐには継続的な治療が必要ですが、ピリメタミン/スルファジアジンの継続的な使用は毒性を伴います。 クリンダマイシンは、動物実験でトキソプラズマ脳炎の治療に有効であることが示されています。 この研究では、トキソプラズマ脳炎に対する予防的治療としてピリメタミンを評価します (1991 年 3 月 26 日の修正により、クリンダマイシン群は中止されました)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トキソプラズマ脳炎は、エイズ患者の病気と死亡の主な原因です。 トキソプラズマ脳炎の標準治療は、ピリメタミンとスルファジアジンを組み合わせることです。 再発を防ぐには継続的な治療が必要ですが、ピリメタミン/スルファジアジンの継続的な使用は毒性を伴います。 クリンダマイシンは、動物実験でトキソプラズマ脳炎の治療に有効であることが示されています。 この研究では、トキソプラズマ脳炎に対する予防的治療としてピリメタミンを評価します (1991 年 3 月 26 日の修正により、クリンダマイシン群は中止されました)。

患者は無作為にピリメタミンまたはプラセボを週 3 回投与されるように割り付けられます。 すべての患者は、ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防のために、エアロゾル化ペンタミジン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール（T/S）、またはダプソンを服用している必要があります。 患者は、最初の月は隔週で評価され、その後は隔月で少なくとも 24 か月間評価されます。

研究の種類

介入

入学

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • エアロゾル化ペンタミジン、ダプソン、またはトリメトプリム/スルファメトキサゾールによるニューモシスチス カリニ肺炎の予防的治療。

許可された：

  • 特に除外されていないほとんどの薬。

以前の投薬：

許可された：

  • 抗ウイルス剤。
  • 抗レトロウイルス薬。

忍耐：

  • HIV 陽性であるか、AIDS 定義の病気にかかっているか、HIV 感染の既知のリスクがあり、CD4 細胞数が < 200/mm3 で、他の既知の免疫抑制疾患がない。
  • トキソプラズマ原虫の抗体価が陽性である必要があります。
  • CPCRA医師の患者であるか、患者になる必要があります。
  • トキソプラズマ原虫に対する潜在的な活性または治験薬間の交差毒性がない限り、他の臨床試験に参加することができます。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -眼、肺、または中枢神経系（CNS）の毒性の病歴。
  • 中枢神経系病変。
  • 末梢神経障害を除く神経障害。
  • 軽度、中等度、重度、または末期の AIDS 認知症複合体。 グレード3以上の吐き気および/または嘔吐。
  • ピリメタミンに対する感受性。

同時投薬：

除外:

  • -抗PCP剤以外のクリンダマイシン、ファンシダール、メトトレキサート、トリメトレキサート、スピラマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、566C80、および/またはサルファ剤による進行中の治療。

以下の患者は除外されます。

  • -眼、肺、または中枢神経系（CNS）の毒性の病歴。
  • -CNS病変またはCNS病変の病歴。
  • 末梢神経障害を除く神経障害。
  • 軽度、中等度、重度、または末期の AIDS 認知症複合体。 グレード3以上の吐き気および/または嘔吐。
  • ピリメタミンに対する感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Besch CL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月26日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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