Испытание фазы I/II вакцинотерапии ВИЧ-1-инфицированных лиц с 50-500 клеток CD4/мм3

Критерии включения

Требуется непосредственно перед записью в исследование:

• Минимум 2 и максимум 12 месяцев терапии АЗТ в дозе 500-600 мг/сут (не относится к пациентам экспериментальной группы, получающим только вакцину, и к пациентам с числом CD4 50-199 клеток/мкл).

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Профилактика ПКП.
• Рифабутин и кларитромицин (только у пациентов с количеством CD4 50-199 клеток/мкл).
• Краткосрочная нестероидная противовоспалительная терапия при острых состояниях.
• Короткие прерывистые курсы ацикловира.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция с количеством CD4 50-500 клеток/мкл.
• Отсутствие активной оппортунистической инфекции (пациенты с количеством CD4 50-199 клеток/мкл могут иметь в анамнезе оппортунистическую инфекцию).
• Согласие родителя, опекуна или лица с доверенностью, если оно не достигло 18-летнего возраста.
• В-клеточные линии, созданные для вакцинации.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо компоненты вакцины.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Агенты с иммуносупрессивной активностью.
• Антиретровирусная терапия, кроме AZT (за исключением пациентов с количеством CD4 50–199 клеток/мкл).
• интерферон.
• Парентеральная терапия (в том числе препараты для лечения п/к аллергии и химиотерапия саркомы Капоши).
• Стероиды.
• Гематопоэтины.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 12 недель до начала исследования:

• Агенты с иммуносупрессивной активностью.
• Антиретровирусная терапия, кроме зидовудина (за исключением пациентов с числом лимфоцитов CD4 50-349 клеток/мкл).
• интерферон.
• Парентеральная терапия (в том числе препараты для лечения п/к аллергии и химиотерапия саркомы Капоши).
• Стероиды.
• Гематопоэтины.

Активное употребление наркотиков.