Un essai de phase I/II de la thérapie vaccinale des personnes infectées par le VIH-1 avec 50 à 500 cellules CD4/mm3

Critère d'intégration

Requis immédiatement avant l'entrée à l'étude :

• Un minimum de 2 et un maximum de 12 mois de traitement par AZT à 500-600 mg/jour (ne s'applique pas aux patients du groupe pilote recevant le vaccin uniquement et aux patients avec un nombre de CD4 de 50-199 cellules/mm3).

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Prophylaxie PCP.
• Rifabutine et clarithromycine (chez les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 50 et 199 cellules/mm3 uniquement).
• Traitement anti-inflammatoire non stéroïdien à court terme pour les affections aiguës.
• Cycles intermittents courts d'acyclovir.

Les patients doivent avoir :

• Infection par le VIH, avec un nombre de CD4 de 50 à 500 cellules/mm3.
• Aucune infection opportuniste active (les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 50 et 199 cellules/mm3 peuvent avoir des antécédents d'infection opportuniste).
• Consentement du parent, du tuteur ou de la personne ayant une procuration, s'il est âgé de moins de 18 ans.
• Lignées de lymphocytes B établies en vue d'être vaccinées.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Allergies connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents à activité immunosuppressive.
• Traitements antirétroviraux autres que l'AZT (sauf chez les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 50 et 199 cellules/mm3).
• Interféron.
• Thérapies parentérales (y compris les médicaments contre les allergies SC et la chimiothérapie pour le sarcome de Kaposi).
• Stéroïdes.
• Hématopoïétines.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude :

• Agents à activité immunosuppressive.
• Traitements antirétroviraux autres que l'AZT (sauf chez les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 50 et 349 cellules/mm3).
• Interféron.
• Thérapies parentérales (y compris les médicaments contre les allergies SC et la chimiothérapie pour le sarcome de Kaposi).
• Stéroïdes.
• Hématopoïétines.

Toxicomanie active.