Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

50-500 CD4 sejt/mm3 HIV-1-fertőzött egyének vakcinaterápiájának I/II. fázisú kísérlete

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A HIV-1 fertőzött betegek gp120/HIV-1MN antigénnel történő oltásra adott válaszának vizsgálata. Az antiretrovirális terápia vakcinaválaszra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A HIV-1-fertőzöttek 50 százaléka 8-12 évig tünetmentes marad. Feltételezték, hogy a HIV-specifikus immunválaszok felelősek a vírusreplikáció relatív nyugalmi időszakáért. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy ezek az immunfunkciók fokozhatók HIV-eredetű antigénekkel történő oltással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-1-fertőzöttek 50 százaléka 8-12 évig tünetmentes marad. Feltételezték, hogy a HIV-specifikus immunválaszok felelősek a vírusreplikáció relatív nyugalmi időszakáért. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy ezek az immunfunkciók fokozhatók HIV-eredetű antigénekkel történő oltással.

A betegeket randomizálják, hogy rgp120/HIV-1MN vakcinát vagy timsó adjuváns placebót kapjanak intramuszkuláris injekcióban a 0., 4., 8., 12., 16. és 20. héten, napi orális zidovudinnal (AZT) vagy a jelenlegi stabil dózisú antiretrovirális terápiával vagy anélkül. . Az alapoltási sorozat befejezése után a betegek folytathatják a kiterjesztett fázist, amelyben a 28., 36. és 44. héten emlékeztető oltást kapnak. A betegeket CD4-szám szerint osztályozzuk: 350-500, 200-349 és 50-199 sejt/mm3. A negyedik csoport 350-500 sejt/mm3 sejtszámmal kísérleti csoportként fog szolgálni, és csak vakcinát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

168

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Közvetlenül a tanulmányi belépés előtt kötelező:

  • Minimum 2 és maximum 12 hónapos AZT-terápia 500-600 mg/nap dózisban (nem vonatkozik a kísérleti csoportba tartozó betegekre, akik csak vakcinát kaptak, és azokra a betegekre, akiknek CD4-száma 50-199 sejt/mm3).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • PCP profilaxis.
  • Rifabutin és klaritromicin (csak 50-199 sejt/mm3 CD4-számú betegeknél).
  • Rövid távú nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia akut állapotok kezelésére.
  • Az acyclovir rövid időszakos ciklusai.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-fertőzés, 50-500 sejt/mm3 CD4-számmal.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés (az 50-199 sejt/mm3 CD4-számú betegeknél előfordulhat opportunista fertőzés az anamnézisben).
  • Szülő, gyám vagy meghatalmazással rendelkező személy beleegyezése, ha 18 évesnél fiatalabb.
  • vakcinázandó B-sejtvonalak.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina bármely összetevőjére.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunszuppresszív hatású szerek.
  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális terápiák (kivéve az 50-199 sejt/mm3 CD4-számú betegeket).
  • Interferon.
  • Parenterális terápiák (beleértve az SC-allergiás gyógyszereket és a Kaposi-szarkóma kemoterápiáját).
  • Szteroidok.
  • Hematopoietinek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtti 12 héten belül kizárva:

  • Immunszuppresszív hatású szerek.
  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális terápiák (kivéve az 50-349 sejt/mm3 CD4-számú betegeket).
  • Interferon.
  • Parenterális terápiák (beleértve az SC-allergiás gyógyszereket és a Kaposi-szarkóma kemoterápiáját).
  • Szteroidok.
  • Hematopoietinek.

Aktív kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Genentech, Inc.
Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Schooley RT
  • Tanulmányi szék: Walker B

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 209
  • 11186 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel