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对 50-500 CD4 细胞/mm3 的 HIV-1 感染者进行疫苗治疗的 I/II 期试验

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

检查 HIV-1 感染患者对 gp120/HIV-1MN 抗原疫苗接种的反应。 确定抗逆转录病毒疗法对疫苗反应性的影响。

50% 的 HIV-1 感染者在 8-12 年内保持无症状。 据推测，HIV 特异性免疫反应是病毒复制相对静止期的原因。 最近的研究表明，可以通过接种 HIV 衍生抗原来增强这些免疫功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

50% 的 HIV-1 感染者在 8-12 年内保持无症状。 据推测，HIV 特异性免疫反应是病毒复制相对静止期的原因。 最近的研究表明，可以通过接种 HIV 衍生抗原来增强这些免疫功能。

患者在第 0、4、8、12、16 和 20 周随机接受肌肉注射 rgp120/HIV-1MN 疫苗或明矾佐剂安慰剂，伴或不伴每日口服齐多夫定 (AZT) 或目前稳定剂量的抗逆转录病毒治疗. 完成初级疫苗接种系列后，允许患者继续进入延长阶段，他们在第 28、36 和 44 周接受加强疫苗接种。 将按 CD4 计数对患者进行分层：350-500、200-349 和 50-199 个细胞/mm3。 计数为 350-500 个细胞/mm3 的第四组将作为试验组，仅接受疫苗。

研究类型

介入性

注册

168

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、美国、943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

在进入研究之前需要：

  • 至少 2 个月，最长 12 个月的 AZT 治疗，剂量为 500-600 mg/天（不适用于仅接受疫苗的试验组患者和 CD4 计数为 50-199 个细胞/mm3 的患者）。

并发用药：

允许：

  • PCP 预防。
  • 利福布丁和克拉霉素（仅限 CD4 计数为 50-199 个细胞/mm3 的患者）。
  • 针对急性病症的短期非甾体类抗炎治疗。
  • 阿昔洛韦的短间歇周期。

患者必须具备：

  • HIV 感染，CD4 计数为 50-500 个细胞/mm3。
  • 无活动性机会性感染（CD4计数为50-199个细胞/mm3的患者可能有机会性感染史）。
  • 父母、监护人或拥有授权书的人（如果未满 18 岁）的同意。
  • 为接种疫苗而建立的 B 细胞系。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏。

并发用药：

排除：

  • 具有免疫抑制活性的药物。
  • AZT 以外的抗逆转录病毒疗法（CD4 计数为 50-199 个细胞/mm3 的患者除外）。
  • 干扰素。
  • 胃肠外疗法（包括 SC 过敏药物和卡波西肉瘤的化学疗法）。
  • 类固醇。
  • 造血素。

预先用药：

进入研究前 12 周内被排除：

  • 具有免疫抑制活性的药物。
  • AZT 以外的抗逆转录病毒疗法（CD4 计数为 50-349 个细胞/mm3 的患者除外）。
  • 干扰素。
  • 胃肠外疗法（包括 SC 过敏药物和卡波西肉瘤的化学疗法）。
  • 类固醇。
  • 造血素。

主动滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Genentech, Inc.
Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：Schooley RT
  • 学习椅：Walker B

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1993年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 209
  • 11186 (DAIDS ES Registry Number)

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