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CD4 細胞数 50 ～ 500/mm3 の HIV-1 感染者のワクチン療法の第 I/II 相試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

gp120/HIV-1MN 抗原によるワクチン接種に対する HIV-1 感染患者の反応を調べるため。 ワクチン反応性に対する抗レトロウイルス療法の効果を判定する。

HIV-1 感染者の 50% は、8 ～ 12 年間無症状のままです。 HIV 特異的免疫応答がウイルス複製の相対的な静止期間の原因であるという仮説が立てられています。 最近の研究では、HIV 由来抗原のワクチン接種によってこれらの免疫機能が増強できることが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1 感染者の 50% は、8 ～ 12 年間無症状のままです。 HIV 特異的免疫応答がウイルス複製の相対的な静止期間の原因であるという仮説が立てられています。 最近の研究では、HIV 由来抗原のワクチン接種によってこれらの免疫機能が増強できることが示唆されています。

患者は、毎日の経口ジドブジン（AZT）または現在の安定用量の抗レトロウイルス療法の有無にかかわらず、0、4、8、12、16、20週目に筋肉注射によりrgp120/HIV-1MNワクチンまたはミョウバンアジュバントプラセボを受ける群に無作為に割り付けられる。 。 一連の初回ワクチン接種が完了した後、患者は延長段階に進むことが許可され、28、36、44週目に追加ワクチン接種を受けます。 患者は、CD4 数: 350 ～ 500、200 ～ 349、および 50 ～ 199 細胞/mm3 によって階層化されます。 細胞数が 350 ～ 500 個/mm3 の 4 番目のグループはパイロット グループとして機能し、ワクチンのみの投与を受けます。

研究の種類

介入

入学

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

研究に参加する直前に必須:

  • 500～600 mg/日で最短2か月、最長12か月のAZT療法（ワクチンのみを受けるパイロットグループの患者およびCD4数が50～199細胞/mm3の患者には適用されない）。

同時投薬:

許可された：

  • PCPの予防。
  • リファブチンおよびクラリスロマイシン（CD4 数が 50 ～ 199 細胞/mm3 の患者のみ）。
  • 急性症状に対する短期の非ステロイド性抗炎症療法。
  • アシクロビルの短い断続サイクル。

患者には以下が必要です。

  • CD4 数が 50 ～ 500 細胞/mm3 の HIV 感染。
  • 活動性の日和見感染がない（CD4 数が 50 ～ 199 細胞/mm3 の患者は、日和見感染の病歴がある可能性があります）。
  • 18 歳未満の場合は、親、後見人、または委任状を持つ人の同意。
  • ワクチン接種のために樹立されたB細胞株。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの疑いがある。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 免疫抑制活性を持つ薬剤。
  • AZT 以外の抗レトロウイルス療法 (CD4 数が 50 ～ 199 細胞/mm3 の患者を除く)。
  • インターフェロン。
  • 非経口療法（SCアレルギー薬およびカポジ肉腫の化学療法を含む）。
  • ステロイド。
  • 造血素。

以前の薬:

研究参加前12週間以内に除外された場合：

  • 免疫抑制活性を持つ薬剤。
  • AZT 以外の抗レトロウイルス療法 (CD4 数が 50 ～ 349 細胞/mm3 の患者を除く)。
  • インターフェロン。
  • 非経口療法（SCアレルギー薬およびカポジ肉腫の化学療法を含む）。
  • ステロイド。
  • 造血素。

活発な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Genentech, Inc.
Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Schooley RT
  • スタディチェア：Walker B

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 209
  • 11186 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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