Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av vaksineterapi av HIV-1-infiserte individer med 50-500 CD4-celler/mm3

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Å undersøke responsen til HIV-1-infiserte pasienter på vaksinasjon med gp120/HIV-1MN-antigen. For å bestemme effekten av antiretroviral terapi på vaksinerespons.

Femti prosent av HIV-1-infiserte individer forblir symptomfrie i 8-12 år. Det har blitt antatt at HIV-spesifikke immunresponser er ansvarlige for perioden med relativ hvile av viral replikasjon. Nyere studier tyder på at disse immunfunksjonene kan forsterkes ved vaksinasjon med HIV-avledede antigener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti prosent av HIV-1-infiserte individer forblir symptomfrie i 8-12 år. Det har blitt antatt at HIV-spesifikke immunresponser er ansvarlige for perioden med relativ hvile av viral replikasjon. Nyere studier tyder på at disse immunfunksjonene kan forsterkes ved vaksinasjon med HIV-avledede antigener.

Pasienter er randomisert til å motta rgp120/HIV-1MN-vaksine eller alun-adjuvant placebo ved intramuskulær injeksjon ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og 20, med eller uten daglig oral zidovudin (AZT) eller deres nåværende stabile dose antiretroviral terapi . Etter å ha fullført primærvaksinasjonsserien, kan pasienter fortsette inn i en forlengelsesfase, der de får en boostervaksinasjon i uke 28, 36 og 44. Pasienter vil bli stratifisert etter CD4-tall: 350-500, 200-349 og 50-199 celler/mm3. En fjerde gruppe med tellinger på 350-500 celler/mm3 vil fungere som pilotgruppe og kun motta vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Påkrevd rett før studiestart:

  • Minimum 2 og maksimalt 12 måneder med AZT-behandling med 500-600 mg/dag (gjelder ikke for pilotgruppen pasienter som kun får vaksine og for pasienter med CD4-tall på 50-199 celler/mm3).

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • PCP-profylakse.
  • Rifabutin og klaritromycin (kun hos pasienter med CD4-tall på 50-199 celler/mm3).
  • Kortvarig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling for akutte tilstander.
  • Korte intermitterende sykluser av acyclovir.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon, med CD4-tall på 50-500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon (pasienter med CD4-tall på 50-199 celler/mm3 kan ha en historie med en opportunistisk infeksjon).
  • Samtykke fra foresatte, eller fullmaktsperson, dersom mindre enn 18 år.
  • B-cellelinjer etablert for å bli vaksinert.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjente eller mistenkte allergier mot noen vaksinekomponenter.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Midler med immunsuppressiv aktivitet.
  • Andre antiretrovirale terapier enn AZT (unntatt hos pasienter med CD4-tall på 50-199 celler/mm3).
  • Interferon.
  • Parenterale terapier (inkludert SC-allergimedisiner og kjemoterapi for Kaposis sarkom).
  • Steroider.
  • Hematopoietiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 12 uker før studiestart:

  • Midler med immunsuppressiv aktivitet.
  • Andre antiretrovirale terapier enn AZT (unntatt hos pasienter med CD4-tall på 50-349 celler/mm3).
  • Interferon.
  • Parenterale terapier (inkludert SC-allergimedisiner og kjemoterapi for Kaposis sarkom).
  • Steroider.
  • Hematopoietiner.

Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Schooley RT
  • Studiestol: Walker B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 209
  • 11186 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere