Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie vakcinační terapie jedinců infikovaných HIV-1 s 50-500 CD4 buňkami/mm3

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zkoumat odpověď pacientů infikovaných HIV-1 na vakcinaci antigenem gp120/HIV-1MN. Stanovit účinek antiretrovirové terapie na odpověď na vakcínu.

Padesát procent jedinců infikovaných HIV-1 zůstává bez symptomů po dobu 8-12 let. Byla vyslovena hypotéza, že HIV-specifické imunitní reakce jsou zodpovědné za období relativního klidu virové replikace. Nedávné studie naznačují, že tyto imunitní funkce lze posílit vakcinací antigeny odvozenými od HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát procent jedinců infikovaných HIV-1 zůstává bez symptomů po dobu 8-12 let. Byla vyslovena hypotéza, že HIV-specifické imunitní reakce jsou zodpovědné za období relativního klidu virové replikace. Nedávné studie naznačují, že tyto imunitní funkce lze posílit vakcinací antigeny odvozenými od HIV.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali vakcínu rgp120/HIV-1MN nebo alum adjuvantní placebo formou intramuskulární injekce v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20, s nebo bez denního perorálního zidovudinu (AZT) nebo jejich aktuální stabilní dávky antiretrovirové terapie . Po dokončení základní očkovací série je pacientům povoleno pokračovat do prodloužené fáze, ve které dostávají posilovací vakcinaci v týdnech 28, 36 a 44. Pacienti budou stratifikováni podle počtu CD4: 350-500, 200-349 a 50-199 buněk/mm3. Čtvrtá skupina s počty 350-500 buněk/mm3 bude sloužit jako pilotní skupina a dostane pouze vakcínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Požadováno bezprostředně před vstupem do studia:

  • Minimálně 2 a maximálně 12 měsíců terapie AZT v dávce 500-600 mg/den (nevztahuje se na pilotní skupinu pacientů dostávajících pouze vakcínu a na pacienty s počtem CD4 50-199 buněk/mm3).

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe.
  • Rifabutin a klarithromycin (pouze u pacientů s počtem CD4 50-199 buněk/mm3).
  • Krátkodobá nesteroidní protizánětlivá léčba akutních stavů.
  • Krátké přerušované cykly acykloviru.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce s počtem CD4 50-500 buněk/mm3.
  • Žádná aktivní oportunní infekce (pacienti s počtem CD4 50-199 buněk/mm3 mohou mít v anamnéze oportunní infekci).
  • Souhlas rodiče, opatrovníka nebo osoby s plnou mocí, pokud je mladší 18 let.
  • B-buněčné linie vytvořené za účelem očkování.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Látky s imunosupresivní aktivitou.
  • Antiretrovirové terapie jiné než AZT (s výjimkou pacientů s počtem CD4 50-199 buněk/mm3).
  • Interferon.
  • Parenterální terapie (včetně SC alergických léků a chemoterapie Kaposiho sarkomu).
  • Steroidy.
  • Hematopoetiny.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 12 týdnů před vstupem do studie:

  • Látky s imunosupresivní aktivitou.
  • Antiretrovirové terapie jiné než AZT (s výjimkou pacientů s počtem CD4 50-349 buněk/mm3).
  • Interferon.
  • Parenterální terapie (včetně SC alergických léků a chemoterapie Kaposiho sarkomu).
  • Steroidy.
  • Hematopoetiny.

Aktivní zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Schooley RT
  • Studijní židle: Walker B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 209
  • 11186 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit