Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния прекращения лечения на профилактику пневмонии у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусные препараты, у которых повышено число клеток CD4

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние прекращения профилактики пневмоцистной пневмонии у субъектов, получающих антиретровирусную терапию, у которых число CD4 увеличилось до > 200 клеток/мм3

Цель этого исследования — выяснить, как часто Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) возникает у ВИЧ-позитивных пациентов, прекративших прием лекарств, помогающих предотвратить PCP.

Риск развития пневмоцистной пневмонии может быть снижен, если число клеток CD4 у ВИЧ-положительного пациента (клеток иммунной системы, борющихся с инфекцией) превышает 200 клеток/мм3. В этом исследовании рассматривается вопрос о том, допустимо ли прекращение профилактического лечения пневмоцистной пневмонии у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Риск развития пневмоцистной пневмонии может быть снижен при вызванном лечением восстановлении количества CD4 > 200 клеток/мм3. Существует мало данных, подтверждающих или опровергающих постоянную необходимость профилактики пневмоцистной пневмонии у таких пациентов. В этом исследовании будут оцениваться последствия прекращения терапии.

Субъектов просят прекратить профилактику пневмоцистной пневмонии, если антиретровирусная терапия привела к устойчивому увеличению CD4 более чем на 200 клеток/мм3 при двух измерениях с интервалом не менее 12 недель. Каждые 8 недель их будут оценивать на наличие симптомов и количество CD4, а также каждые 16 недель в течение 18 месяцев плазму на РНК ВИЧ. У субъектов, у которых количество CD4 падает ниже 150 клеток/мм3 или между 150 и 200 клеток/мм3, количество CD4 будет повторно оценено немедленно или в течение 4 недель. Если второй показатель CD4 меньше 200 клеток/мм3 в любом случае, будет возобновлена обычная профилактика пневмоцистной пневмонии, и субъект будет наблюдаться в исследовании. Субъекты будут сопровождаться во время исследования физическими осмотрами и лабораторными тестами на 4-й, 8-й неделе и каждые 8 недель после этого.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
    - Kaiser Foundation Hosp
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

ВИЧ-позитивны.
Иметь 1 число клеток CD4 менее 100 клеток/мм3 и никогда не иметь PCP, или иметь по крайней мере 2 числа клеток CD4 более 200 клеток/мм3 и иметь PCP в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Принимали лекарства для профилактики пневмоцистной пневмонии в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Возраст не моложе 13 лет (требуется согласие, если вам меньше 18 лет).
Принимают анти-ВИЧ (антиретровирусные) препараты при включении в исследование.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

Иметь активный PCP или симптомы PCP в течение 2 недель после включения в исследование.
Лихорадка длится более 2 недель.
Кандидоз полости рта (молочница).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Естественная история

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Alison Heald
Учебный стул: Robert Murphy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Koletar SL, Heald AE, Finkelstein D, Hafner R, Currier JS, McCutchan JA, Vallee M, Torriani FJ, Powderly WG, Fass RJ, Murphy RL; ACTG 888 Study Team. A prospective study of discontinuing primary and secondary Pneumocystis carinii pneumonia prophylaxis after CD4 cell count increase to > 200 x 106 /l. AIDS. 2001 Aug 17;15(12):1509-15. doi: 10.1097/00002030-200108170-00008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .