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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Behandlungsabbruchs zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei HIV-positiven Patienten, die Anti-HIV-Medikamente erhalten und deren CD4-Zellzahl erhöht ist

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Auswirkungen des Absetzens der PCP-Prophylaxe bei Patienten, die antiretrovirale Therapien erhielten und deren CD4-Zahlen auf > 200 Zellen/mm3 anstiegen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie häufig eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei HIV-positiven Patienten auftritt, die die Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von PCP abgebrochen haben.

Das Risiko, PCP zu entwickeln, kann verringert sein, wenn die CD4-Zellzahl (Zellen des Immunsystems, die Infektionen bekämpfen) eines HIV-positiven Patienten mehr als 200 Zellen/mm3 beträgt. Diese Studie untersucht, ob es akzeptabel ist, die PCP-Präventionsbehandlung bei diesen Patienten abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko, PCP zu entwickeln, kann durch eine behandlungsbedingte Erholung der CD4-Zahlen auf > 200 Zellen/mm3 verringert werden. Es liegen nur wenige Daten vor, die die anhaltende Notwendigkeit einer PCP-Prophylaxe für solche Patienten bestätigen oder widerlegen. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Therapieabbruchs untersucht.

Die Probanden werden gebeten, die PCP-Prophylaxe abzubrechen, wenn die antiretrovirale Therapie bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 12 Wochen zu einem anhaltenden CD4-Anstieg von mehr als 200 Zellen/mm3 geführt hat. Sie werden 18 Monate lang alle 8 Wochen auf Symptome und CD4-Werte sowie alle 16 Wochen auf HIV-RNA im Plasma untersucht. Bei Probanden, deren CD4-Zahl auf weniger als 150 Zellen/mm3 oder zwischen 150 und 200 Zellen/mm3 fällt, wird die CD4-Zahl sofort oder innerhalb von 4 Wochen neu bewertet. Wenn die zweite CD4-Zahl in beiden Fällen weniger als 200 Zellen/mm3 beträgt, wird die konventionelle PCP-Prophylaxe wieder aufgenommen und der Proband wird während der Studie beobachtet. Während des Studiums werden die Probanden in den Wochen 4, 8 und danach alle 8 Wochen durch körperliche Untersuchungen und Labortests begleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Hatten 1 CD4-Zellzahl von weniger als 100 Zellen/mm3 und hatten noch nie PCP, oder hatten mindestens 2 CD4-Zellzahlen über 200 Zellen/mm3 und hatten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn PCP.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt Medikamente zur PCP-Prävention erhalten.
  • Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein (unter 18 Jahren ist eine Einwilligung erforderlich).
  • Nehmen Sie bei Studienbeginn Medikamente gegen HIV (antiretrovirale Medikamente) ein.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • Aktives PCP oder PCP-Symptome innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt haben.
  • Sie haben Fieber, das länger als 2 Wochen anhält.
  • Haben Sie eine orale Candidiasis (Soor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Naturgeschichte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alison Heald
  • Studienstuhl: Robert Murphy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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