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Un estudio para evaluar el impacto de suspender el tratamiento para la prevención de la neumonía en pacientes con VIH positivos que reciben medicamentos contra el VIH y tienen recuentos elevados de células CD4

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Impacto de interrumpir la profilaxis de PCP en sujetos que reciben terapias antirretrovirales que han tenido aumentos en los recuentos de CD4 a > 200 células/mm3

El propósito de este estudio es ver con qué frecuencia ocurre neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con VIH que han dejado de tomar medicamentos que ayudan a prevenir la PCP.

El riesgo de desarrollar PCP puede disminuir cuando el recuento de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten las infecciones) de un paciente con VIH supera las 200 células/mm3. Este estudio analiza si es aceptable suspender el tratamiento de prevención de la PCP en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El riesgo de desarrollar PCP puede disminuir con la recuperación inducida por el tratamiento de los recuentos de CD4 a > 200 células/mm3. Existen pocos datos para confirmar o negar la necesidad continua de la profilaxis de la PCP para tales pacientes. Este estudio evaluará los efectos de interrumpir el tratamiento.

Se pide a los sujetos que interrumpan la profilaxis de la PCP si la terapia antirretroviral ha resultado en un aumento sostenido de CD4 superior a 200 células/mm3 en dos mediciones con al menos 12 semanas de diferencia. Se evaluarán los síntomas y los recuentos de CD4 cada 8 semanas, así como el ARN del VIH en plasma cada 16 semanas durante 18 meses. A los sujetos cuyo recuento de CD4 caiga a menos de 150 células/mm3 o entre 150 y 200 células/mm3 se les volverá a evaluar el recuento de CD4 inmediatamente o dentro de las 4 semanas. Si el segundo recuento de CD4 es inferior a 200 células/mm3 para cualquiera de los casos, se reanudará la profilaxis convencional de PCP y se seguirá al sujeto en estudio. Los sujetos serán seguidos durante el estudio mediante exámenes físicos y pruebas de laboratorio en las semanas 4, 8 y cada 8 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Haber tenido 1 recuento de células CD4 inferior a 100 células/mm3 y nunca haber tenido PCP, o haber tenido al menos 2 recuentos de células CD4 superiores a 200 células/mm3 y haber tenido PCP en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido medicamentos para la prevención de la PCP dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener al menos 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
  • Están tomando medicamentos contra el VIH (antirretrovirales) al ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tener PCP activo o síntomas de PCP dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene fiebre que dura más de 2 semanas.
  • Tiene candidiasis oral (aftas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Historia Natural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alison Heald
  • Silla de estudio: Robert Murphy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 888

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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