Испытание фазы I ZD1694 (TOMUDEX), ингибитора тимидилатсинтазы, у педиатрических пациентов с прогрессирующим опухолевым заболеванием
Фаза I исследования ZD1694 (TOMUDEX® (зарегистрированная торговая марка)), ингибитора тимидилатсинтазы, у педиатрических пациентов с прогрессирующим опухолевым заболеванием
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически доказанная злокачественность считается рефрактерной к стандартной терапии. Требуются объективные доказательства прогрессирования предшествующей терапии.
Нет лейкемии.
Вовлечение костного мозга опухолью приемлемо. Биопсия костного мозга требуется, если в анамнезе имеется поражение или неадекватны периферические подсчеты.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия: требуется восстановление после токсических эффектов предшествующей иммунотерапии.
Химиотерапия: Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии и выздоровление. Не менее 2 недель после миелосупрессивной терапии (6 недель после приема нитромочевины).
Эндокринная терапия: не указано.
Лучевая терапия:
Без предварительного облучения центральной оси (например, черепа, позвоночника, ребер, таза).
Требуется восстановление после токсических эффектов предшествующей лучевой терапии.
Хирургия: Не указано.
Другое: отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст: 21 год и младше.
Статус производительности: ECOG 0-2.
Продолжительность жизни: не менее 8 недель.
Кроветворная:
(если нет гистологических признаков поражения костного мозга опухолью).
АРУ не менее 1500/мм3.
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3.
Гемоглобин не менее 8,0 г/дл.
Допустимо предварительное переливание.
Печеночный:
Билирубин не выше нормы в 2 раза.
АЛТ не более чем в 2 раза от нормы.
Почечная:
Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
Клиренс креатинина более 60 мл/мин/1,73 кв.м.
Сердечно-сосудистые: не указано.
Легочный: не указан.
ДРУГОЙ:
Нет значительного накопления жидкости третьего пространства.
Нет значительных системных заболеваний (например, инфекции).
Никаких беременных и кормящих женщин.
Тест на беременность обязателен для фертильных женщин.
Все пациенты или их опекуны должны подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackman AL, Taylor GA, Gibson W, Kimbell R, Brown M, Calvert AH, Judson IR, Hughes LR. ICI D1694, a quinazoline antifolate thymidylate synthase inhibitor that is a potent inhibitor of L1210 tumor cell growth in vitro and in vivo: a new agent for clinical study. Cancer Res. 1991 Oct 15;51(20):5579-86.
- Jackman AL, Marsham PR, Moran RG, Kimbell R, O'Connor BM, Hughes LR, Calvert AH. Thymidylate synthase inhibitors: the in vitro activity of a series of heterocyclic benzoyl ring modified 2-desamino-2-methyl-N10-substituted-5,8-dideazafolates. Adv Enzyme Regul. 1991;31:13-27. doi: 10.1016/0065-2571(91)90006-8.
- Cunningham D, Zalcberg JR, Rath U, Olver I, Van Cutsem E, Svensson C, Seitz JF, Harper P, Kerr D, Perez-Manga G, et al. 'Tomudex' (ZD1694): results of a randomised trial in advanced colorectal cancer demonstrate efficacy and reduced mucositis and leucopenia. The 'Tomudex' Colorectal Cancer Study Group. Eur J Cancer. 1995 Nov;31A(12):1945-54. doi: 10.1016/0959-8049(95)00502-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 930210
- 93-C-0210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .