Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymidylaattisyntaasin estäjän ZD1694:n (TOMUDEX) vaiheen I tutkimus lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvainsairaus

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tymidylaattisyntaasin estäjän ZD1694:n (TOMUDEX® (rekisteröity tavaramerkki)) vaiheen I tutkimus lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt neoplastinen sairaus

Tymidylaattisyntaasi (TS), entsyymi, joka toimii hyödyntämällä 5,10-CH(2)FH(4):ää deoksiuridylaatin (dUMP) pelkistävässä metylaatiossa, tarvitaan tymidylaatin de novo -synteesiin ja on mahdollinen kemoterapeuttinen kohde. ZD1694 on uusi kinatsolonifolaattianalogi, joka estää suoraan TS:ää. Tässä vaiheen I kokeessa ja farmakokineettisessä tutkimuksessa kuvataan ja määritellään toksisuudet, määritetään MTD ja kuvataan ZD1694:n plasman farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen syöpä. Tämän tutkimuksen aloitusannos on 2,0 mg/m(2), joka annetaan 15 minuutin IV-infuusiona 21 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tymidylaattisyntaasi (TS), entsyymi, joka toimii hyödyntämällä 5,10-CH(2)FH(4):ää deoksiuridylaatin (dUMP) pelkistävässä metylaatiossa, tarvitaan tymidylaatin de novo -synteesiin ja on mahdollinen kemoterapeuttinen kohde. ZD1694 on uusi kinatsolonifolaattianalogi, joka estää suoraan TS:ää. Tässä vaiheen I kokeessa ja farmakokineettisessä tutkimuksessa kuvataan ja määritellään toksisuudet, määritetään MTD ja kuvataan ZD1694:n plasman farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen syöpä. Tämän tutkimuksen aloitusannos on 2,0 mg/m(2), joka annetaan 15 minuutin IV-infuusiona 21 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus, jota pidettiin vastustuskykyisenä tavanomaiselle hoidolle. Tarvitaan objektiivisia todisteita etenemisestä aikaisemmalla hoidolla.

Ei leukemiaa.

Kasvaimen aiheuttama luuytimen osallisuus hyväksyttävissä. Ydinbiopsia tarvitaan, jos taustalla on ollut vaikutusta tai perifeeriset määrät eivät ole riittäviä.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen hoito: Edellyttää aiemman immunoterapian myrkyllisistä vaikutuksista toipumista.

Kemoterapia: Enintään 2 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa ja toipunut. Vähintään 2 viikkoa myelosuppressiivisesta hoidosta (6 viikkoa nitrosoureoista).

Endokriininen hoito: Ei määritelty.

Sädehoito:

Ei aikaisempaa keskusakselin säteilytystä (eli kallo, selkä, kylkiluut, lantio).

Edellyttää toipumista aikaisemman sädehoidon toksisista vaikutuksista.

Leikkaus: Ei määritelty.

Muuta: Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 21 vuotta ja alle.

Suorituskykytila: ECOG 0-2.

Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa.

Hematopoieettinen:

(ellei histologisia todisteita kasvaimen aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta).

AGC vähintään 1500/mm3.

Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3.

Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl.

Aiempi verensiirto hyväksytään.

Maksa:

Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia.

ALT ei yli 2 kertaa normaalia.

Munuaiset:

Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI

Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min/1,73 neliömetriä.

Kardiovaskulaarinen: Ei määritelty.

Keuhko: Ei määritelty.

MUUTA:

Ei merkittävää kolmannen tilan nesteen kertymistä.

Ei merkittävää systeemistä sairautta (esim. infektio).

Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Raskaustesti vaaditaan hedelmällisiltä naisilta.

Kaikkien potilaiden tai heidän huoltajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1993

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 930210
  • 93-C-0210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ZD1694 (TOMUDEX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa