Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av ZD1694 (TOMUDEX), en hemmer av thymidylatsyntase, hos pediatriske pasienter med avansert neoplastisk sykdom

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av ZD1694 (TOMUDEX® (registrert varemerke)), en hemmer av tymidylatsyntase, hos pediatriske pasienter med avansert neoplastisk sykdom

Tymidylatsyntase (TS), et enzym som virker ved å bruke 5,10-CH(2)FH(4) i den reduktive metyleringen av deoksyuridylat (dUMP), er nødvendig for de novo-syntesen av tymidylat og er et potensielt kjemoterapeutisk mål. ZD1694 er en ny kinazolonfolatanalog som direkte hemmer TS. Denne fase I-studien og farmakokinetiske studien vil beskrive og definere toksisitetene, bestemme MTD og beskrive plasmafarmakokinetikken til ZD1694 hos pediatriske pasienter med refraktær kreft. Startdosen for denne studien vil være 2,0 mg/m(2) administrert som en 15-minutters IV-infusjon hver 21. dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tymidylatsyntase (TS), et enzym som virker ved å bruke 5,10-CH(2)FH(4) i den reduktive metyleringen av deoksyuridylat (dUMP), er nødvendig for de novo-syntesen av tymidylat og er et potensielt kjemoterapeutisk mål. ZD1694 er en ny kinazolonfolatanalog som direkte hemmer TS. Denne fase I-studien og farmakokinetiske studien vil beskrive og definere toksisitetene, bestemme MTD og beskrive plasmafarmakokinetikken til ZD1694 hos pediatriske pasienter med refraktær kreft. Startdosen for denne studien vil være 2,0 mg/m(2) administrert som en 15-minutters IV-infusjon hver 21. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist malignitet anses som refraktær overfor standardbehandling. Objektivt bevis på progresjon på tidligere behandling er nødvendig.

Ingen leukemi.

Benmargspåvirkning av svulst akseptabel. Marvbiopsi kreves hvis det er en historie med involvering eller perifere tellinger er utilstrekkelige.

FØR/SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi: Restitusjon fra toksiske effekter av tidligere immunterapi er nødvendig.

Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer og restituert. Minst 2 uker siden myelosuppressiv behandling (6 uker siden nitrosourea).

Endokrin terapi: Ikke spesifisert.

Strålebehandling:

Ingen tidligere bestråling av sentralaksen (dvs. hodeskalle, ryggrad, ribben, bekken).

Restitusjon fra toksiske effekter av tidligere strålebehandling er nødvendig.

Kirurgi: Ikke spesifisert.

Annet: Ingen tidligere benmargstransplantasjon.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 21 og under.

Ytelsesstatus: ECOG 0-2.

Forventet levealder: Minst 8 uker.

Hematopoetisk:

(med mindre histologisk bevis på benmargspåvirkning av svulst).

AGC minst 1500/mm3.

Blodplateantall minst 100 000/mm3.

Hemoglobin minst 8,0 g/dL.

Forutgående transfusjon akseptabelt.

Hepatisk:

Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt.

ALT ikke mer enn 2 ganger normalt.

Nyre:

Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER

Kreatininclearance større enn 60 ml/min/1,73 kvm.

Kardiovaskulær: Ikke spesifisert.

Lunge: Ikke spesifisert.

ANNEN:

Ingen betydelig akkumulering av tredjeromsvæske.

Ingen signifikant systemisk sykdom (f.eks. infeksjon).

Ingen gravide eller ammende kvinner.

Graviditetstest nødvendig hos fertile kvinner.

Alle pasienter eller deres foresatte må signere et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1993

Studiet fullført

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 930210
  • 93-C-0210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

Kliniske studier på ZD1694 (TOMUDEX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere